Новости
09.05.2023
с Днём Победы!
07.03.2023
Поздравляем с Международным женским днем!
23.02.2023
Поздравляем с Днем защитника Отечества!
Оплата онлайн
При оплате онлайн будет
удержана комиссия 3,5-5,5%








Способ оплаты:

С банковской карты (3,5%)
Сбербанк онлайн (3,5%)
Со счета в Яндекс.Деньгах (5,5%)
Наличными через терминал (3,5%)

СИСТЕМА МЕНЕЖМЕНТА КАЧЕСТВА КАК ИНСТРУМЕНТ РОСТА КОНКУРЕНТНОСПОСОБНОСТИ ИННОВАЦИОННОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Авторы:
Город:
Санкт-Петербург
ВУЗ:
Дата:
19 апреля 2016г.

На протяжении многих лет Российский фармацевтический рынок представлен зарубежными компаниями и доля их на рынке высока (по разным данным от 64 % до 80 %)[1,2]. Поэтому в последние годы имеет большое значение разработка и внедрение программ по поддержке и развитию отечественной фармацевтической промышленности по замещению импортных медикаментов российскими препаратами. Государство активно предпринимает меры по регулированию фармацевтического рынка, в частности формирует локального производителя. Начиная с 2010 г. наблюдаются серьезные действия в данном направлении. Стратегия «Фарма–2020» стала одной из трех основных документов, которая определила развитие отрасли на десятилетия вперед. На втором месте федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и на третьем - «Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года»[3]. Так же по оценкам экспертов, существенное влияние на отечественного производителя может оказать введение требований по обязательному соблюдению стандартов производства с 01.01.2014(ФЗ «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ). То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство лекарственных средств (ЛС) будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию [4]. В стратегии «Фарма-2020» предусмотрено увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году[5]. Так же планируется произвести изменения в номенклатуре лекарственных средств, в сторону увеличения до 60% в портфелях инновационных препаратов[5]. В разработку лекарственных средств согласно «Стратегии 2020» планируется инвестировать 106 400 млн. рублей. В связи с этим становятся актуальными не только вопросы повышения производственного потенциала российских фармацевтических промышленных предприятий, но необходимости повышения конкурентоспособности предприятий и увеличения доли их рынка.

Динамичное развитие фармацевтического рынка и усиление конкуренции предъявляют новые требования к организации управления фармацевтическими предприятиями. В этих условиях стратегически важным является определение основных направлений повышения конкурентоспособности исходя из особенностей конкретного производства лекарственных средств.

Конкурентоспособность — это способность объекта выдерживать конкуренцию в сравнении с аналогичными объектами на данном рынке [6].

Существует несколько путей повышения конкурентоспособности предприятия: рост объемов реализации продукта; улучшение качества выпускаемого продукта; уменьшение расходов; бенчмаркинг.

Для фармацевтической индустрии понятие качества продукции имеет важное значение в практической деятельности. Согласно ГОСТа 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения» под качеством понимается совокупность свойств продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением [7].

Систему обеспечения  качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать как единую, целостную систему, с помощью которой достигается не только высокое качество продукта, но и соблюдается качество процесса и качество структуры компании. Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что:

-      препараты разработаны и внедрены с учетом всех требований и стандартов;

-     на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;

-    ответственность и полномочия строго определены;

-   при производстве, поставке и использовании исходного сырья и упаковочных материалов выполняются надлежащие мероприятия ;

-    проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса;

-готовая продукция контролируется в соответствии с требованиями стандартов и законодательства;

-      на регулярной основе проводятся самоинспекция и/или аудит качества, по которым оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Анализируя опыт успешного развития топ-10 зарубежных фармацевтических компаний, можно сказать, что достижение поставленных целей развития корпорации обеспечивается путем внедрения и сертификации нескольких систем качества в соответствии с международными стандартами, таки как GxP и т.п. ISO 9000.

Термин GxP английского происхождения, он определяет группу регуляторных актов "Good . Practice", относящихся к фармацевтической индустрии.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов.

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого.

Стандарт ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» содержит основополагающие положения для надлежащего понимания и внедрения настоящего международного стандарта. Принципы менеджмента качества детально описаны в ISO 9000 и приняты во внимание при разработке настоящего международного стандарта[8].

Таким образом, система качества выпускаемой продукции, может быть успешно решена путем внедрения двух или более международных стандартов, функционирующая как единое целое, т.е. путем внедрения интегрированной системы менеджмента, которая состоит из:

-серии ИСО 9000,которые описывают организационную структуру управления качеством;

-стандарты GMP, которые содержат требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных (ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р 52537-2006, ГОСТ Р 52550-2006, ОСТ 91500.05.001-00 и

т.д.).

По оценке экспертов при внедрении интегрированной системы менеджмента отмечаются следующие преимущества:

-   значительно снижаются потери от возникновения брака и отзыва продукции; за счет изменения подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств от ретроспективного анализа к упредительному, что приведет к снижению финансовых расходов , которые были связаны с выпуском некачественной продукции;

-    безопасность лекарственных средств подтверждается документально, определяется ответственность за обеспечение безопасности лекарственных средств; что имеет важное значение при работе с потребителем;

-     систематизируется подход к полному циклу производства медикаментов, который включает все параметры безопасности лекарственных средств – от сырья до конечного пользователя;

-       - выпуск качественных  лекарственных средств повысит  доверие к компании со стороны  конечного

потребителя , тем самым компании       обеспечивается репутация производителя качественных и безопасных лекарственных средств.

-    обеспечивается деятельность предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;

-   увеличивается возможность выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;

-   увеличивается дополнительные преимущества при участии в государственных закупках;

-    увеличивается заинтерисованность у зарубежных инвесторов идти на капиталовложения по внедрению контрактного производства;

Однако при рассмотрении опыта внедрения систем качества на российских предприятиях можно наблюдать, что многие из них так и не смогли добиться значительных успехов в улучшении экономических показателей. Анализ сложившейся ситуации показывает, что основной причиной, препятствующей достижению высоких экономических результатов за счет создания системы качества на предприятии, является отсутствие надежного инструмента оценки качества менеджмента предприятия. Также из-за низкого уровня профессионализма руководителей предприятий существующие возможности стандарта ИСО 9000 используются слабо [9].

Таким образом, фармацевтический рынок России сейчас находится на стадии перестройки и активной модернизации. Государство прилагает множество усилий, чтобы вывести отечественных производителей в лидеры. Те предприятия, которые освоят интегрированную  систему менеджмента качества, обеспечат возможности адаптации системы качества к изменяющимся условиям. Такие предприятия в новых условиях смогут иметь конкурентное преимущество на фармацевтическом рынке не только внутри страны, но и за ее пределами, они обеспечивают большую привлекательность деятельности предприятия для потребителей, инвесторов и других заинтересованных сторон.

 

Список литературы

1.     Российский фармацевтический рынок. Итоги 2014г. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http:// dsm.ru›docs/analytics/dsm_report_2014_rus_web.pdf

2.     Российский фармацевтический рынок итоги 2014 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://remedium.ru/public/books/remedium/detail.php?ID=65863

3.     Распоряжение Правительства РФ от 01.10.2010 N 1660-р Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период  до  2020  года  и  дальнейшую  перспективу.     [  Электронный  ресурс].  –  Режим  доступа://http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105529/

4.     Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств"// [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

5.     Стратегия «Фарма–2020» // [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.pharma2020.ru/

6.     Фатхутдинов Р.А. Управление конкурентоспособностью организации М: Изд-во Эксмо, ¬ 2005, ¬544 с., Учебник. ¬ 2-е изд.,c.32

7.     ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения. [ Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://standartgost.ru/g/%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2_15467- 79

8.     ИСО 9000 - Менеджмент качества – ИСО. [ Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.iso.org/iso/ru/home.htm?

9.     Белобрагин В.Я., Воронин Г.П. Еще раз об эффективности системы менеджмента качества (ретроспективный взгляд на проблему). [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://eq- journal.ru›pdf/01/Белобрагин ВЯ.pdf