25 июня 2016г.
Актуальность.
Современная медицина характеризуется все более активным внедрением имплантатов небиологического происхождения. Из многочисленных материалов, прошедших экспериментальную и клиническую апробацию, наиболее подходящими для имплантации были признаны некоторые полимеры, в том числе политетрафторэтилен (ПТФЭ), отличающийся непревзойденной биологической инертностью и устойчивостью ко всем известным путям биодеструкции.
Благодаря высокой биосовместимости изготовленные из ПТФЭ имплантаты успешно используются в сердечно-сосудистой, абдоминальной и челюстно-лицевой хирургии, урологии, гинекологии, офтальмологии.
Область применения ПТФЭ в оториноларингологии до сих пор остается неизученной, тем более что современные технологии химического синтеза позволяют получить из этого полимера конечные продукты с самыми разными физико-механическими свойствами. Одной из таких разновидностей ПТФЭ является пористый политетрафторэтилен, пространственная структура которого обеспечивает необходимые условия для врастания новообразованной соединительной ткани в его толщу, а жесткие каркасные свойства позволяют замещать объемные дефекты костных тканей.
Перспективным направлением применения пористого ПТФЭ является закрытие костных дефектов передних стенок околоносовых пазух после хирургического вмешательства лобных и верхнечелюстных пазух, частота которых в последние годы заметно возросла. В настоящее время ассортимент трансплантатов для остеопластики в основном ограничивается аллогенной декальцинированной костью (со всеми присущими донорской ткани недостатками) и сложной в использовании титановой сеточкой.
Естественно, широкое внедрение в оториноларингологию новых разновидностей политетрафторэтилена должно быть предварено доклиническими и клиническими испытаниями.
Целью исследования явилось экспериментальное и клиническое обоснование возможности использования имплантатов из пористого политетрафторэтилена в качестве перспективного материала для замещения дефектов костной ткани в ринохирургии.
Задачи
1. Изучить тканевые реакции при использовании пористого ПТФЭ в костных структурах носа и околоносовых пазухах.
2. Оценить возможность использования у экспериментальных животных имплантатов из пористого ПТФЭ для закрытия костных дефектов.
3. Разработать технику замещения дефектов околоносовых пазух политетрафторэтиленовыми имплантатами.
4. Провести анализ непосредственных и отдаленных результатов замещения дефектов костной ткани имплантатами из пористого ПТФЭ при операциях в области носа и околоносовых пазух у больных и экспериментальных животных.
Научная новизна.
Впервые выполнено экспериментальное исследование тканевых реакций, сопровождающих имплантацию отечественного пористого ПТФЭ. На примере колонизации ПТФЭ подробно изложен механизм врастания соединительной ткани и сосудов в пористые материалы, протекающий по типу организации гематомы.
Выявлена способность полимера к остеокондукции, реализующаяся двумя путями - за счет врастания остеобластов извне, а также формирования островков новообразованной кости среди фиброзной ткани в условиях местной паракринной стимуляции остеоиндукторами, выделяющимися при резорбции краев перелома.
Доказана пригодность имплантатов из пористого ПТФЭ в самых неблагоприятных клинических ситуациях. Продемонстрирована высокая устойчивость ПТФЭ к инфекции. Впервые получены и подвергнуты анализу СКТ- изображения политетрафторэтиленовых имплантатов.
Выполнены детальные гистологические исследования имплантатов из ПТФЭ, в силу ряда причин удаленных в разные сроки после операции. Клинические исследования пористых пластин для замещения костных дефектов продемонстрировали легкость их моделирования и последующей имплантации, стабильность приданного положения, отсутствие таких осложнений, как инфицирование, миграция, отторжение.
Практическая значимость.
Результаты экспериментальных исследований, токсикологических и санитарно-химических испытаний позволили получить разрешение МЗ РФ на опытно-промышленное производство имплантатов для замещения костных дефектов, налаженное ЗАО НПК «Экофлон» (Санкт-Петербург).
Рекомендации, разработанные на основании полученных в ходе исследования результатов, используются в лечебно-диагностической практике в МБУЗ «Городская больница №1 им. Н.А. Семашко города Ростова-на- Дону», научной работе и учебном процессе на кафедре болезней уха, горла и носа Ростовского государственного медицинского университета (РостГМУ).
Экспериментальная часть.
В ходе экспериментов была оценена возможность использования имплантатов из пористого ПТФЭ для закрытия костных дефектов. Операции выполнены на 12 животных (белых крысах), которым поверх дефекта костной стенки лицевого скелета были имплантированы пластины полимера, перекрывающие костное отверстие на 1 мм по всей окружности.
Также были изучены тканевые реакции при нахождении политетрафторэтиленового имплантата. Выведение животных из эксперимента осуществлялось через 1 месяц и 3 месяца после операции. Образцы иссекались вместе с прилежащими тканями и фиксировались в 10 % нейтральном растворе формалина. Далее изготавливались гистологические срезы, которые окрашивались для последующей световой микроскопии.
Результаты экспериментальных исследований и их обсуждение.
На протяжении всего экспериментального исследования инфицирование, миграция, обнажение, отторжение пересаженного материала отмечены не были.
Во время иссечения политетрафторэтиленовых имплантатов единым блоком с окружающими тканями оценивалась прочность их сращения. Если спустя 1 месяц от начала эксперимента мягкие ткани еще удавалось отделить от ПТФЭ, то в последующем подобные попытки оказывались безуспешными.
Гистологические исследования установили, что тканевые реакции на имплантацию пористого ПТФЭ сводились к формированию тонкой капсулы вокруг полимера, умеренной макрофагальной и гигантоклеточной реакции, а также врастанию в поры ПТФЭ на глубину 3 - 4 мм новообразованной соединительной ткани, протекавшему по механизму организации гематомы. Процессы созревания соединительной ткани в толще и по периметру имплантата завершались к концу первого месяца послеоперационного периода. На протяжении двух последующих месяцев в препаратах наблюдались признаки ремоделирования и инволюции соединительнотканных врастаний - истончение капсулы, уменьшение числа сосудов и клеточных элементов, замещение волокнистой соединительной ткани рыхлой клетчаткой. Достигаемая степень фиброваскуляризации пористого ПТФЭ явилась достаточной для обеспечения его интеграции с тканями, о чем свидетельствует отсутствие случаев инфекции, миграции, обнажения и отторжения.
Также были обнаружены определенные различия в клеточном ответе на имплантат, индуцированные его тканевым окружением. Фагоцитарная реакция и созревание соединительной ткани по периметру и в порах ПТФЭ происходила с уже к концу 1 месяца. В общем, реакции на постоянное пребывание ПТФЭ в мягких тканях носят весьма умеренный характер и полностью укладываются в общеизвестные биологические закономерности взаимодействия организма с инородным телом.
В ходе экспериментов - по замещению костных дефектов пористым ПТФЭ - наблюдались те же закономерности: инкапсуляция и прорастание полимера грануляционной тканью, ее созревание в течение первого месяца от начала эксперимента с последующей ремоделяцией и инволюцией, завершавшейся к концу третьего месяца после операций. Помимо этого, уже через месяц после остеопластики в поровом пространстве полимера была выявлена пролиферация остеобластов, а также их миграция извне в толщу имплантата с формированием в его порах костной ткани, местами даже с кроветворным костным мозгом.
Итоги экспериментов позволяют сделать вывод о том, что исследуемый пористый ПТФЭ обладает свойствами остеопротекции (выполняет опорную функцию взамен утраченной кости) и остеокондукции - служит матрицей для образования и направленного роста костной ткани при условии местной паракринной стимуляции остеоиндукторами, которые выделяются из краев перелома.
Таким образом, результаты экспериментов продемонстрировали тканевую толерантность по отношению к изучаемому пористому ПТФЭ, обусловленную его химической инертностью и минимальным травмированием окружающих анатомических структур.
Клиническая часть исследования
Положительные заключения токсиколого-гигиенических и санитарно-химических испытаний, тестов на стерильность и пирогенность, результаты экспериментальных исследований позволили перейти к внедрению политетрафторэтиленовых имплантатов в медицинскую практику.
Клинической апробации подверглись - имплантаты для замещения дефектов костной ткани в форме пластин 5 х 5 см толщиной 1 мм. Данные имплантаты из пористого ПТФЭ были апробированы в ходе операций, выполненных 110 пациентам с различными нозологическими формами заболеваний околоносовых пазух на базе МБУЗ «Городская больница №1 им. Н.А. Семашко города Ростова-на-Дону».
Использованию в ходе вмешательства политетрафторэтиленового имплантата предшествовало информированное письменное согласие пациента.
Всем пациентам с послеоперационными костными дефектами передней стенки верхнечелюстной пазух осуществляли закрытие костного дефекта политетрафторэтиленовой пластиной толщиной 1 мм. Длительность послеоперационного наблюдения составила 3-12 месяцев. Контрольные осмотры включали в себя оценку субъективного состояния пациента, риноскопический осмотр и компьютерную томограмму.
Результаты клинических исследований и их обсуждение.
Всей группе пациентов, которую составили 60 мужчин и 50 женщины в возрасте от 15 до 76 лет проводили санирующие операции на околоносовых пазух и дальнейшее закрытие послеоперационного дефекта передней стенки пазухи имплантатом из пористого ПТФЭ толщиной 1 мм.
После вскрытия верхнечелюстной пазухи через переднюю стенку с помощью фрезы поверх костного дефекта помещался имплантат из ПТФЭ толщиной 1 мм, не требовавший фиксации к окружающим тканям.
Благодаря физико-механическим свойствам пористого ПТФЭ моделирование пластины с помощью ножниц и скальпеля не представляло сложности. Эластичность пористого полимера позволяла имплантату повторять все изгибы передней стенки верхнечелюстной пазухи. Шероховатая поверхность обеспечивала определенное сцепление с окружающими тканями и препятствовала миграции пластины в первые две недели после операции, пока происходило врастание соединительной ткани в ПТФЭ. После колонизации порового пространства полимера риск его миграции исчезал вовсе. Поэтому политетрафторэтиленовый имплантат не требовал жесткой фиксации к окружающим костным структурам.
Таким образом, опыт использования пластин из пористого ПТФЭ в остеопластических целях продемонстрировал легкость их моделирования и последующей имплантации, способность выполнять функцию опоры для костных структур околоносовых пазух, стабильность приданного положения за счет быстрой интеграции с окружающими тканями, устойчивость к бактериальной контаминации.
Несомненным достоинством ПТФЭ также является формирование отчетливых изображений на КТ-срезах, что позволяет без труда контролировать положение имплантата в послеоперационном периоде.
Выводы
1. Химические и физико-механические свойства исследуемого ПТФЭ создают благоприятные условия для врастания соединительной ткани в его поры, протекающего по механизму организации гематомы. Итогом взаимодействия политетрафторэтиленового имплантата с окружающими анатомическими структурами является их прочное сращение.
2. Помещенный в зону костного дефекта передней стенки верхнечелюстной пазухи, пористый ПТФЭ выполняет опорную функцию взамен утраченной кости и служит матрицей для образования и направленного роста новообразованной костной ткани при условии местной паракринной стимуляции остеоиндукторами, выделяющимися из поврежденной кости.
3. Политетрафторэтиленовые имплантаты отличаются легкостью ручной обработки, простотой имплантации, устойчивы к инфекции, а также отличаются низким риском миграции, обнажений и отторжений, являющихся наиболее характерными осложнениями применения других материалов.
4. Эластичность, способность к моделированию и насыщению антибиотиками, быстрая интеграция с окружающими тканями, возможность использования в условиях инфицирования зоны имплантации, легкость КТ- контроля положения имплантата подтверждают пригодность пористых политетрафторэтиленовых пластин для закрытия костных дефектов передних стенок околоносовых пазух.
Практические рекомендации.
После хирургической санации околоносовых пазух путем трепанации передней стенки верхнечелюстной и лобной пазух с целью восстановления анатомических структур и физиологических функций, в том числе восстановления мукоцилиарного клиренса считаем целесообразным и правильным обязательное закрытие трепанационного отверстия. Одновременно это уменьшает риск послеоперационных осложнений, таких как эмфизема и гематома в области щеки и век и способствует более быстрому заживлению в послеоперационном периоде. Кроме того это имеет особое значение у военнослужащих: подводников и летчиков, когда наличие незакрытого послеоперационного трепанационного отверстия является дефектом, препятствующим для поступления в военное училище, а также прохождение воинской службы в особых условиях.
В таких случаях допустимо закрытие послеоперационного костного дефекта околоносовых пазух политетрафторэтиленовой пластиной толщиной 1 мм без какой-либо ее фиксации к окружающим тканям. Применение пористого ПТФЭ в условиях вероятного инфицирования зоны имплантации должно сопровождаться рациональной профилактической антибиотикотерапией. Наиболее информативным методом послеоперационного контроля положения имплантата в области передних стенок околоносовых пазух являются изображения в корональной и косой сагиттальной проекции, полученные в ходе СКТ.
Список литературы
1. Астахов Ю.С. Использование орбитальных имплантатов из пористого политетрафторэтилена: техника, результаты и осложнения / Ю.С. Астахов, В.П. Николаенко // Международная конференция «Пластическая, реконструктивная и эстетическая хирургия», посвященная юбилею проф. Аллы А. Лимберг: Тез. докл. - СПб.: Б, и, 2005.- С. 13-14.
2. Бариков И.М. Использование пористых материалов при лечении посттравматических деформаций лицевого скелета. / И.М. Бариков - Сборник материалов. Национальный конгресс Пластическая хирургия.– М.,2011–140 с.
3. Боджоков А.Р. Состояние слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи после пластики послеоперационного дефекта // Российск. ринология (Тез. докл. VII Конгресса ринологов).-2007.-№ 2.- С. 83-84.
4. Волков А.Г. Тактика лечения повреждений околоносовых пазух в ЛОР клинике Рост ГМУ // Матер. межрегион. научно-практ. конф. оторинолар. Сибири и Дальн. Востока с межд. участием «Акт. вопр. оторинолар.».-Благовещенск, 2014.- С. 97-103.
5. Волков А.Г. Восстановление анатомии и физиологии лобных пазух после их экстраназального вскрытия / Успехи современного естествознания.-2006.- № 1.-С. 50.
6. Захарова, Н.А. Хирургическая реабилитация лобных пазух после удаления остеом: автореф. дисс. … канд. мед. наук.- Ростов-на-Дону, 2005.- 27 с.
7. Мишенькин В.Е. Остеопластическая хирургия ультразвуковыми инструментами остеом лобных и решётчатых пазух: автореф. дисс... канд. мед. наук: Куйбышев, 1991.-16 с.
8. Пискунов С.З., Курятина Е.И., Тарасов И.В. Особенности хирургических вмешательств на лобной пазухе при воспалительных и травматических поражениях // Вестн. оторинолар.-2011.- № 1.- С. 22-24.
9. Трезубов В.Н., Галяпин И.А. Экспериментальное исследование остеоитеграции синтетического материала полифторэтилена, имплантируемого в кость. «Актуальные вопросы патологической анатомии опорно- двигательной системы». Травматология и ортопедия России №1 (55) – 2010.
10. Тюкин Ю.В. Использование пористого политетрафторэтилена для замещения костных дефектов околоносовых пазух. / Российск. оториноларингология. Санкт-Петербург. – 2013.-С. 204-207.
