28 марта 2016г.
С 1 января 2014 года вступил в силу Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (закон о госзакупках). А также Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями».
С 1 марта 2015 г. вступило в силу Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 г. N 2782-р, включающее в себя:
1. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) для медицинского применения на 2015 год согласно приложению №1;
2. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению №2;
3. Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцедозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными заболеваниями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению №3;
4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению №4.
Кроме этого, есть рекомендации Правительства РФ об импортозамещении и создании предпочтений для отечественных товаров. Все это вносит определенные ограничения и трудности при формировании аукционов на закупку лекарственных препаратов.
В настоящее время Правительством РФ одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025г. Одной из важнейших ее составляющих является ревизия фармацевтического рынка. Предстоит пересмотреть весь спектр лекарственных средств, оригинальных препаратов и их аналогов, последовательно вывести с рынка те из них, которые были зарегистрированы на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности. По каждому непатентованному лекарственному наименованию должна быть выстроена линейка конкретных препаратов (торговых наименований) с аналогичными свойствами. Только в этом случае каждый пациент будет гарантированно обеспечен необходимыми эффективными, качественными и безопасными средствами.
Но это пока только Стратегические планы. Что мы имеет на сегодняшний день? К сожалению, Перечень лекарственных препаратов, закупаемых по Торговым наименованиям, до сих пор не сформирован. Поэтому вместо брендов мы получаем дешевые препараты с сомнительной эффективностью. По данным Росздравнадзора, структуры, контролирующие качество поставляемых на рынок лекарственных препаратов, имеют возможность проверить только 2 % всех препаратов, поступающих в Россию. Т.е., при регистрации препарата фирмой- производителем предоставляется на экспертизу качественный образец, а что поставляется на Российский рынок в последующем – достоверно известно только по 2% препаратов. При проведении электронных аукционных торгов выигрывает самый дешевый дженерик. И это не всегда препарат Российского производства. Чаще это страны- производители: Индия, Китай, Пуэрто-Рико. Т.е. вместо импортозамещения мы получаем «Индиязамещение». Это не говорит о том, что все индийские препараты плохие. Просто импортозамещения не происходит. Качество дешевых дженериков вызывает частое недовольство среди лечащих врачей. Не может препарат быть одновременно эффективным, безопасным и дешевым. Чаще всего, эффективный и дешевый препарат небезопасен (например, дешевый и очень эффективный индометацин, имеет массу серьезных побочных эффектов).
Особенно болезненно врачи-клиницисты воспринимают дешевые дженерики карбапенемов, респираторных фторхинолонов, гликопептидов, оксазолидинонов. Часто, они просто "не работают". А ведь это препараты, которые часто назначаются как альтернативные при неэффективности препаратов первого ряда и, как правило, тяжелым больным. При этом врачи аккуратно заполняют карты-извещения о неэффективности препарата, но препарат после этого не исчезает с рынка. (Фирма-производитель объясняет данный факт резистентностью флоры в конкретном лечебном учреждении).Перед лечебными учреждениями встает вопрос – что делать с этой партией препаратов? Их невозможно вернуть поставщику, нельзя назначать тяжелым больным, т.к. кроме усиления интоксикации и гепатотоксического эффекта мы ничего не получим. Этот вопрос остается открытым.
Отдельно хочется остановиться на респираторных фторхинолонах. Препарат Левофлоксацин является левовращающим изомером офлоксацина. При этом в контрольно-аналитической лаборатории при проверке на содержание действующего вещества определяют содержание офлоксацина, т.к. лабораторное оборудование не позволяет определить количество лево- и правовращающих изомеров. Поэтому в данном случае речь не идет о полной химической эквивалентности, а уж тем более о терапевтической эквивалентности. Официально Эквивалентность лекарственного препарата определена в Постановлении Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929, как «лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (МНН).... аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства».
Пытаясь хоть как-то защитить брендовые антибиотики врачу-клиническому фармакологу приходится очень долго и тщательно изучать аннотации к брендам и препаратам-дженерикам, выискивая тонкости, присущие именно бренду или гарантированно качественному дженерику. Именно клинический фармаколог по Приказу МЗ РФ 575н от 2.11.12г. определяет «закупаемый ассортимент лекарственных препаратов по номенклатуре и количеству». Это отнимает уйму рабочего времени и сил.К сожалению, в погоне за дешевизной мы не видим больного. Больной оказывается последним звеном в этой цепочке. А иногда – предпоследним, за которым следует патологоанатом.
Еще одна проблема – препараты, произведенные в России не по стандартам GMP. В настоящее время около 20% Российских фармпредприятий перешли на эти стандарты.Качество их продукции гарантировано. Как быть в ситуации, когда больному оказывается высокотехнологичная медицинская помощь в ведущих клиниках страны с применением дорогостоящего оборудования, например, оперативное вмешательство с применением дорогостоящих эндопротезов, а анестезиологическое пособие оказывается препаратами, выпущенными не по стандартам GMP, и качество препарата вызывает сомнение. А ведь за судьбу больного несет ответственность лечащий врач – полную, вплоть до уголовной. И в данной ситуации можно понять лечащего врача, который хочет лечить гарантированно качественными препаратами. В этом мог бы помочь обещанный Перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, но его утверждение затягивается.А пока Перечень готовится к утверждению, появляются все новые Письма Федеральной антимонопольной службы (ФАС), ужесточающие правила закупок, например, теперь нельзя прописывать в Техническом задании срок годности препарата, т.к. ЛПУ закупают лекарства на 0,5-1 год.
Согласно Письму ФАС от 09.04.2014 № АК/13610/14: «Разъяснения о закупках лекарственных препаратов…» «МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными». Что понимает ФАС в данном случае под словом «эквивалентность» – химическую, биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность - остается только догадываться. В этом же письме ФАС предлагает уравнять некоторые формы выпуска препарата. «Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного)введения в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора», «порошок для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора»,и «раствор», «лиофилизат для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и «суспензия»взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат(порошок, концентрат), а раствор (суспензия), ФАС утверждает, что различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме «раствор» или «суспензия» в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобствоприменения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата».То, что суспензия, раствор или лиофилизат могут иметь различную фармакокинетику и, соответственно, различную эффективность - не учитывается.
Кроме этого, в августе этого года вступил в силу Приказ МЗ РФ №422ан от 7 июля 2015«Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Пункт 4н) гласит: «назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н: назначение лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, врачебной комиссией медицинской организации (ст.48 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), с оформлением решения протоколом с внесением в стационарную карту». В связи с этим, Территориальный Фонд ОМС рекомендует закупать в ЛПУ только препараты из ПЖНВЛП.По всей видимости, это связано с тем, что на препараты из ПЖНВЛП цены фиксированы, и максимальная торговая наценка не должна превышать %, установленный по региону. Таким образом, мы лишились, например, фитопрепаратов, которые могли бы быть использованы для лечения или профилактики сопутствующей патологии. Данная группа препаратов малозатратна, но вполне эффективна для лечения, например, бронхолегочной патологии, для седации больного при беспокойстве и тревожности и т.д. На фитопрепараты хорошо «отвечают» дети. В силу низкой токсичности фитопрепаратов они могли бы с успехом назначаться именно в детском возрасте. И врачи старшего поколения помнят насколько широко использовались в стационарах различные фитосборы, фитопрепараты. Некоторые скажут «устарело». Но ведь нет такого понятия «устаревший препарат». Есть препарат эффективный и неэффективный. Следуя логике «устарело» аспирин должен давным-давно устареть, т.к. создан еще в конце 19- го века.
Теперь о закупках по программе «Остро необходимых лекарственных средств» (ОНЛС). В статье 80 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» допускается закупка препаратов по торговым наименованиям для конкретного больного при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям, однако механизм таких закупок достаточно сложен и растянут по времени. В результате врачам поликлиник приходится отвечать на многочисленные жалобы пациентов, которые хотят получать бренды или другие дженерики препаратов, ссылаясь на наличие индивидуальной непереносимости или аллергической реакции на те препараты, которые закуплены централизовано Министерством здравоохранения.
В заключении надо сказать, что во главе угла при закупках лекарственных препаратов должен быть больной. Понятно, что ни одна страна в мире, включая самые богатые, не может покрыть полностью все расходы на здравоохранение. Крайне необходимы фармакоэкономические исследования. Для этого нужно "проредить" количество регистрируемых в стране дженериков на одно МНН и определить среди оставшихся наиболее эффективные и наименее затратные. И здесь мы опять возвращаемся к Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025г., которую нужно скорее воплощать в жизнь.
Список литературы
1. Письмо ФАС от 09.04.2014 № АК/13610/14: «Разъяснения о закупках лекарственных препаратов…»
2. Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота)…»
3. Приказ МЗ РФ 575н от 2.11.12г. "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "клиническая фармакология"
4. Приказ МЗ РФ 422ан от 7.07.15г. "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"
5. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
6. Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
