28 октября 2016г.
Нередко врачи и, как следствие медицинские учреждения, имеют в своем багаже результаты интеллектуальной деятельности, которые со знаком плюс или минус являются объектами патентного права [1].Закрытые патентами медицинские технологии в силу ряда причин, недостаточно внедрены в медицинскую практику России. Важным шагом формирования новой инновационной политики Министерства экономического развития РФ является концепция долгосрочного социально-экономического развития России на 2008-2020гг. В этой связи возникает необходимость в формировании отраслевой инновационной политики в здравоохранении, где потребность в разработке и внедрении медицинских инноваций среди врачей интернистов остается не только высокой, но и нарастает [2].Результаты планирования обеспеченности на 10-20% в высокотехнологичном ангиографическом оборудовании, заявленные в 2008г в рамках ПНП Здоровье, а также данные не удовлетворительной обеспеченности населения ангиохирургической помощью документируют данный факт. Согласно информации специалистов «Лиги защитников пациентов», ФБГУ «Института хирургии им. А.В. Вишневского», Института Стволовых Клеток Человека собравших и изучивших распространенность ишемии нижних конечностей в РФ на 2014 год во всех федеральных округах РФ с суммарной численностью населения около 71 млн. человек частота данной патологии составляет от 1,5 до 5% [3]. До 3 млн. больных нуждались в помощи сердечно- сосудистых специалистов. Число ампутаций среди больных с диагнозами атеросклероз артерий конечности или облитерирующий тромбангит достигло 6,9%. Исходя из полученных данных, исследователями был сделан вывод о недостаточной выявляемости пациентов с ишемией конечностей в РФ, что, в свою очередь, приводит к развитию запущенных форм заболевания. Результаты лечения заболеваний периферических артерий и, в частности, критической ишемии, остаются не удовлетворительными так как сопровождаются высокими цифрами выполненных ампутаций и летальности. Автор имеет разработки для лечения нейро-сосудистых осложнений [4] и диагностики различных стадий ишемии и нарушений периферического кровообращения [5,6], спрос на которые в силу ниже обсуждаемых причин, оказался не востребованным на фоне растущих объемов государственной надзорно-разрешающей функции Росздравнадзора по выдаче разрешений и контролю за применением медицинских технологий. Имеющиеся в литературе данные не свидетельствуют о росте использования в медицине инновационных технологий, закрытых патентами. Чем отличаются новые и инновационные технологии? Разъяснение содержится в приказе Минздравсоцразвития России № 488 от 20 июля 2007 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, в котором определено, что к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, методов и средств, с помощью которых они осуществляются, а в некоторых случаях и способы получения средств, применяемых в данной технологии.
Иными словами в России подавляющее большинство медицинских технологий из числа вновь зарегистрированных, не имеют «know how» и поэтому не являются инновационными.
В российской правоприменительной практике существует порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако в целом, по отношению к медицинским технологиям, отсутствует нормативно-правовая база регламентирующая проведение биомедицинских исследований перед регистрацией медицинских технологий. В настоящее время в целях реализации № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти разрабатывает множество трудно выполнимых «порядков», регламентирующих ввоз на территорию РФ и вывоз с неё медицинских изделий, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. По мнению некоторых авторитетных аудиторов Европейского общества по качеству (EOQ Quality Auditor) довольно сложная ситуация с техническим регулированием медицинских изделий в России прослеживается на всех этапах реформы технического регулирования, которая началась в 2002г и проводится крайне медленно, непоследовательно и непродуманно.
За рубежом имеется опыт по оценке медицинских изделий и технологий, которую осуществляют различного рода агентства и общества, например, международное общество по оценке технологии здравоохранения (International Society of Technology Assessment in Health Care-ISTAHC), организованное в 1985 году. Зарубежные организации такой направленности в настоящее время объединены в международную ассоциацию агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA). Росздравнадзор с 2009 года стал членом INAHTA и получил доступ к базе данных разрешенных к применению медицинских технологий в Европе. Это способствует внедрению в медицину РФ зарубежных патентных технологий, усиливает их конкурентоспособность против российских не патентованных технологий. На внутреннем рынке конкурентной способности российских инноваций в немалой степени препятствует недостаточная разработанность законодательно-правовой базы.
Согласно пункта 1.4 Приказа № 488 заявление и документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии могут подаваться организацией разработчиком или автором медицинской технологии, либо иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности. Разрешение на применение медицинской технологии выдается от имени лица(лиц), осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого(ых) в заявлении на выдачу разрешения. Таким образом, автор изобретения или инновации по Приказу № 488 предварительно должен иметь лицензию на медицинскую деятельность. При отсутствии последней, в случае работы автора(ов) в частном предпринимательском учреждении и ГУЗе, возникают проблемы с оформлением документов на разрешение. Разработчик и автор не владеющей лицензией на медицинскую деятельность не может сам реализовать своего права на использование инновации и должен предоставить возможность её реализации ГУЗу, частному ЛПУ, сторонней российской или зарубежной венчурной компании. Иначе говоря предоставить в общий доступ.
Комплект документов в соответствии с п.3.3.3 Административного регламента должен содержать: заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии; описание медицинской технологии, структура которого изложена в приложении к Административному регламенту; не менее двух утвержденных руководителем отзывов профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений; протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке в случае, если они проводились; протоколы клинических исследований, если они проводились, утвержденные в установленном порядке; копия патента при его наличии; копия регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и иных разрешительных документов на лекарственные средства или изделия медицинского назначения, используемые в новой медицинской технологии; инструкции по применению лекарственного средства или изделия медицинского назначения, используемые в новой медицинской технологии; документы подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом, если она там используется.
Обращает внимание на себя то, что в комплекте документов Административного регламента наличие патента на регистрируемую медицинскую инновацию не обязательно, хотя для бюджетов учреждений различного профиля здравоохранения экономически выгодно. Наличие же патента на изобретение не упрощает процедуры разрешения регламента на применение инновационной медицинской технологии. Описание медицинской технологии является обязательным элементом при выдаче патентов на изобретения. Использование описания к патенту на изобретение по медицинской технологии, прошедшее экспертную оценку ФИПС, пока не может быть принято в пакете регистрационных документов для ускорения разрешения применения. При принятии решения о выдаче патента на изобретение обязательно его соответствие требованиям статьи 1349 ГК РФ, где указаны объекты на которые не могут быть предоставлены патентные права, включая решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали. Возникает вопрос целесообразности требования Административным регламентом дополнительных документов при наличии патента ФИПС, отвечающего требованию практического применения изобретения по способу лечения и технологии получения изделия медицинского назначения. Получению разрешений на использование вновь регистрируемой медицинской инновации также препятствует отсутствие на текущий момент законодательно утверждённых требований, предъявляемых к медицинским изделиям для государственной регистрации, включая изделия медицинского назначения, используемые в регистрируемой медицинской технологии. В положении о Министерстве Здравоохранения, утверждённом ПП РФ от 19 июля 2012 г.№ 608, установлены полномочия по организации и проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также по организации и проведению оценки соответствия государственной регистрации медицинских изделий. Полномочия же по установлению и утверждению требований к медицинским изделиям отсутствуют.
Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий» устанавливает для изделий соблюдение требований изготовителем того что, казалось бы, облегчает экспертизу. На самом деле противоречивость статуса испытательной организации, с которой изготовителю необходимо согласовать документацию на изделие, препятствует быстрому проведению экспертизы. Под испытательной организацией подразумевается уполномоченная Росздравнадзором и аккредитованная Росаккредитацией испытательная лаборатория. Последняя становится «соучастницей» проектирования и разработки медицинского изделия и поэтому может и должна лишаться статуса независимости вследствие неизбежности тесного контакта заявителя и аккредитованной лаборатории в вопросах согласования изделий. Одновременно подобный контакт заявителя с лабораторией «соучастницей» в принципе не допускается ст. 26 №184-ФЗ «О техническом регулировании» в отношении обязательной сертификации: «Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе».
Законодательно не урегулированные противоречивые положения статьи 26 №184- ФЗ и ПП по регистрации новых российских медицинских технологий тормозят получение разрешений на их применение. В результате часть новых российских медицинских технологий реализуется зарубежными бизнес компаниями, которые спустя годы лицензионно поставляют их на Российский рынок по монопольно высоким ценам.
Введение в действие приказа Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий» с одной стороны, повысило требования к документам направляемым в Росздравнадзор, с другой-привело к тому что доля разрешенных медицинских технологий от общего числа заявленных составила 50% в 2007 году и 35% в 2008 году .Обращает на себя внимание и то, что большинство заявок/патентов 2009 г. (29 из 35), на которые получено разрешение на применение, были поданы в Роспатент значительно раньше 2008—2009 гг. (т.е. до подачи документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).Это отражает логику разработчиков — сначала получение патента, и лишь затем получение разрешения на применение. Патент подтверждает новизну, но при этом запрещает использование новой медицинской технологии без лицензионных платежей. В процессе регистрации в Росздравнадзоре любая патентная медицинская технология перестает быть новой, так как может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приобретающему право использования исключительных прав в рамках лицензионного договора на новый способ лечения или диагностики нельзя этими правами воспользоваться без получения разрешения на практическое использование данных методов лечения. Такая громоздкая двухступенчатая схема коммерциализации медицинских технологий закрытых патентами делает их менее инвестиционно привлекательными по сравнению с разрешенными к применению, но без признаков новизны, поскольку предполагает дополнительные финансовые и временные затраты заинтересованных в новой технологии физических и юридических лиц. Прописано также, что разработчик технологии несет ответственность за правильность ее применения в практике медицинских организаций (письмо Росздравнадзора от 24 февраля 2009 г.№ 01И-98/09).
Выводы
1. Двухступенчатая схема регламента разрешающей процедуры применения новых медицинских технологий закрытых патентами не способствуют их коммерциализации, активным действиям разработчиков и обладателей разрешений к внедрению новых технологий в практическое здравоохранение.
1.Необходимость поиска новых подходов к проблеме управления интеллектуальной собственностью в российской медицине обусловлена тем, что коммерциализация объектов ИС закрытых патентами в сложившихся условиях может быть эффективна лишь в условиях чёткой и гибкой взаимосвязанности всех заинтересованных в коммерциализации ИС частно-государственных структур.
Список литературы
1.Апухтин А. Ф.Стратегия инновационного развития здравоохранения в компетенциях врачебных кадров. ЭНИ Забайкальский медицинский вестник.2014.№ 1.С.94-97.
2. Апухтин А.Ф. Мнения врачей о технической оснащенности регионального здравоохранения и внедрениях врачебных новаций за пять лет. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета.2014.№2(50).С.17- 19.
3. Три миллиона россиян нуждаются в помощи сердечно-сосудистых хирургов. Электронный документ, URL доступ: http://www.univadis.ru/medical-news/183/Tri- milliona-rossiyan-nuzhdayutsya-v-pomoschi-serdechno-sosudistyh- hirurgov?utm_source=newsletter+email&utm_medium=email&utm_ campaign=medical+updates+-+daily&utm_content=1073686&utm_ term=automated_daily./Remedium 29.09.2016.
4.Стаценко М.Е.,Апухтин А.Ф.,Полетаева Л.В. Способ лечения нейро-сосудистых осложнений сахарного диабета. Патент на изобретение RU № 2402325.Дата публикации 02.02.2009г.
5.Апухтин А.Ф. Способ диагностики нарушения периферического кровообращения.Патент на изобретение RU 2054175.Дата публикации 10.02.1996г. .Официальный бюллетень Изобретения, 1996,№4 -c.231.
6.Апухтин А.Ф.,Стаценко М.Е.Способ диагностики нарушения эндотелий зависимой регуляции локального кровотока. Патент на изобретение RU 2340278.Дата публикации 10.04.2007г.
