01 февраля 2016г.
Вопросы биомедицины и биоэтики тесным образом связаны именно с правовой постановкой проблемы, необходимо четкое, детальное регулирование всех аспектов, связанных с оборотом биоматериала человека.
Генетические модификации, тканевая инженерия, исследования стволовых клеток, биотехнологические процедуры изменяют наши привычные представления об отношении к человеческому организму. Дебаты философов и юристов вокруг биотехнологий становятся все ярче и сложнее с каждым новым достижением науки. Поднимаются вопросы, которые еще в недавнем прошлом даже и не возникали в сознании людей, например, право собственности в отношении человеческих органов, тканей и клеток, патентование определенной последовательности генов, клонирование органов и тканей и др.
Современное развитие медицинских технологий требует четкого правового регулирования, с учетом интересов, как конкретных индивидов, так и всего общества в целом, в том числе и мирового сообщества.
Уже несколько лет в РФ рассматривается законопроект о биомедицинских клеточных технологиях, обсуждение которого стало предметом многочисленных дискуссий среди ученых различных сфер деятельности. Биомедицинские клеточные технологии являются инновационными технологиями, с помощью данных технологий возможна разработка лекарственных препаратов и новых методик по лечению социально-значимых заболеваний, и что немаловажно, неизлечимых на сегодняшний день. На сегодняшний день применение этих технологий носит экспериментальный характер, поэтому необходимо очень четко определить порядок их использования с целью обеспечения, как национальной безопасности, так и здоровья населения.
Очевидно, что на современном этапе необходимо создавать четкую концептуальную систему законодательного регулирования оборота биоматериала человека. В первую очередь хотелось бы затронуть аспект возможности участия биоматериала в гражданском обороте, а это полагает наделение данных объектов характеристиками в качестве объектов гражданских прав и рассмотрение их в свете вещно-правовой концепции.
Вопросы, связанные с использованием клеток, органов и тканей не только в целях донорства и трансплантации, но и с использованием их для получения дальнейших продуктов (например, лекарственных средств и препаратов, новых способов лечения и пр.), которые имеют потенциальную коммерческую ценность, поднимают важную проблему права собственности не только на отделимые части человеческого организма, но и на конечные результаты их использования. Например, кто должен иметь права собственности на клонированный орган? Тем более в настоящий момент уже имеется некоторая судебная практика, связанная со спорами в отношении использования биоматериала и конечных продуктов их использования. Речь также идет о вопросах защиты уникальной ДНК, которая может быть использована в научных или других целях. Необходимо ли признавать исключительное право на ДНК? Может ли донор ДНК претендовать на право собственности в отношении органов, полученных с использованием данной ДНК или претендовать на часть прибыли, полученной от использования препаратов, созданных на основе генетического материала?
Биотехнологии становятся самым важным этапом развития, как медицины, так и открывают новые горизонты для науки, бизнеса и человечества в целом. Использование препаратов, созданных на основе клеточного материала, приобретает все большее распространение по всему миру. Передовыми странами в сфере биомедицинских технологий являются США, Япония, Великобритания, Сингапур и Австралия. В этих странах, за исключением США, законодательно запрещено клонирование человека в целях репродукции. Австралия и Великобритания имеют формальные возможности клонирования человеческих эмбрионов, а также использовать неиспользованные человеческие эмбрионы (созданные для репродукции) в научных целях. Теоретические подобные возможности есть в Японии и Сингапуре, но для этого необходимо разрешение соответствующих государственных органов. В США все исследования с человеческими эмбрионами контролируются Национальным институтом здоровья [2].
Владельцы биобанков имеют приоритетное право на биоматериал, хранящийся там. Но остается открытым вопрос, человек, чей биоматериал хранится в банке, сохраняет права на него, включая права на полученные в результате их использования продукты (например, лекарственные средства, которые могут иметь высокую стоимость и широкое распространение).
По мнению некоторых авторов, человек имеет право собственности на части своего тела, только когда они не отделены от него. После отделения от организма (за исключением, крови, спермы и яйцеклеток) признание права собственности зависит от ряда обстоятельств. Если передача биоматериала была намеренной и свободной для научных целей, то следует признавать данный акт как ненаправленный дар (то есть для свободного неопределенного использования) [3]. Как интересно отмечает Feldman «…у вас нет права собственности на клетки своего организма, отделенные от него, потому что закон должен защитить человека от возможной экономической эксплуатации. Но в то же время, закон позволяет биомедицинским лабораториям и компаниям получать прибыль от использования биоматериала» [4]. Таким образом, можно отметить, необходимость получения согласия на использование биоматериала (целевое или без определения цели) является основным фактором, защищающим права медицинских и научных организаций при работе с биоматериалом, а также наличие публичного интереса.
В настоящее время нет единого мнения, кто должен выступать собственником биоматериала, отделенного от человека: донор этого материала, медицинская организация или врач (ученый). Последняя судебная практика делает вывод о признании права собственности за медицинскими организациями или научными лабораториями. И даже если право на биоматериал признается за донором, то возможно признание одновременно и права на него со стороны другого лица (лиц), которое, в частности, может использовать данное право с ограничениями для первоначального владельца (собственника). Поэтому вероятнее необходимо говорить не о праве на биоматериал, а о совокупности прав. Впервые об этом заговорил профессор Honoré, который обозначил некую совокупность прав: право владения, распоряжения, пользования, передача права другому лицу, исключение других лиц от возможности владения и пользования, получение выгоды от использования биоматериала человека [5].
За последнее время достаточное количество судебных разбирательств в разных странах показали общую тенденцию о возможности признания права собственности на биоматериал человека (но только в отношении разных субъектов, например, признавалось право собственности за медицинскими организациями, донорами, родственниками умерших лиц и др.). В частности, Канадский суд принял подобное решение в июне 2014 год [6]. Дело было связано с обвинением врачей в халатности в отношении Снежаны Пиляк, которой не был вовремя диагностирован рак в 2008 году, и в последствие она умерла в 2011 году [7]. Суд признал биоматериал объектом права собственности, отделенный от тела человека с целью проведения медицинских манипуляций и экспертизы.
Но все же стоит признать, что признание права собственности на биоматериал человека поставит ряд сложнейших задач перед всеми странами, задействованными в процессе биомедицинских технологий и не только в этих странах, так как возможна передача биоматериала между различными государствами. Разрешая торговлю биоматериалом человека, очевидно, что сами люди самостоятельно участвовать в этом процессе не смогут. Возникает также вопрос об использовании органов и тканей после смерти человека, кто вправе распоряжаться телом и могут ли наследники использовать труп в коммерческих целях.
Правовое регулирование указанных объектов является актуальной задачей и требует скорейшего решения, отечественное законодательство в этой области носит фрагментарный характер и не содержит концептуального подхода. Хотя необходимость развития данной области современной науки в качестве приоритетного направления была озвучена В.В. Путиным еще в 2008 году. Отсутствие четкого правового регулирования приводит к негативным последствиям, как к торможению развития отрасли, так и незаконному обороту таких объектов, которые имеют высокую ценность, в том числе и с точки зрения их экономической стоимости.
Список литературы
1. http://www.ari.nus.edu.sg/docs/wps/wps15_232.pdf
2. Roche, P. (2010). The Property/Privacy Conundrum Over Human Tissue. HEC Forum, 22(3):197- 209//http://diginole.lib.fsu.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1003&context=medlawcenter_publications
3. Feldman, R. (2011). Whose Body Is It Anyway? Human Cells and the Strange Effects of Property and Intellectual Property Law. Stanford Law Review, 63(6), 1377-1402 // diginole.lib.fsu.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1003&context=medlawcenter_publications
4. Loane Skene. The current approach of the courts. Journal of Medical Ethicsjme.bmj.com J Med Ethics 2014;40:10- 13 doi:10.1136/medethics-2012-100994 // http://jme.bmj.com/
5. http://news.nationalpost.com/news/canada/human-tissue-removed-for-medical-tests-is-personal-property-of- institution-not-person-it-came-from-ruling
6. http://www.bbc.com/news/health-31069173
