16 апреля 2016г.
В настоящее время вопросы обеспечения качества исследований в фармацевтическом анализе и судебно- химической экспертизе являются актуальными в связи с возросшими требованиями правовой практики и постановкой новых задач по реализации конституционных прав человека и обеспечением связанных с этими правами государственных гарантий. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» декларирует в качестве одной из целей обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья.
Таким образом, формирование научно-практической обеспеченности исследований в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе принципами, формами и методами обеспечения качества и достоверности проводимых исследований невозможно без создания нового научного направления по методологическому обоснованию, разработке подходов к аттестации и оценке пригодности методов выполнения измерений, обоснованности применения разработанных методик фармацевтического и судебно-химического анализов.
Цель работы настоящей работы – разработка практических рекомендаций по обеспечению качества исследований в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе.
Информационной базой исследования является государственная система обеспечения единства измерений, международные и государственные стандарты в области анализа лекарственных средств, судебно-химических исследований, результаты исследований кафедры химии фармацевтического факультета Самарского государственного медицинского университета по разработке методик фармацевтического и судебно-химического анализов.
В настоящее время существует объективная необходимость определения понятий «фармацевтический анализ», «химико-токсикологический анализ», а также перечня требований к подготовке специалиста – химика- аналитика для вышеуказанных направлений.
В недостаточной мере обоснован методологический подход к процедуре разработки методик анализа для целей контроля качества лекарственных средств (химический анализ) и химико-токсикологического анализа (судебно-химическо экспертизы). При контроле качества лекарственных средств особого внимания требует система разработки методик анализа сложных многокомпонентных объектов – лекарственных препаратов, содержащих несколько действующих веществ, лекарственного растительного сырья и препаратов на их основе [2].
Аналогичная проблема существует в химико-токсикологическом анализе: анализируемые объекты (органы, биологические жидкости) имеют сложный состав, набор сопутствующих (балластных) веществ сильно варьирует в пробах и существенный вклад в изменение содержания анализируемого вещества в объекте вносят распределение и метаболизм.
В химико-токсикологическом анализе применяемые методики анализа биологических объектов не являются аттестованными, соответственно для них отсутствует перечень аналитических и метрологических характеристик. В раздел Федерального реестра МВИ «Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений. Биологические и биомедицинские измерения» (по состоянию на декабрь 2015 г.) включена только «Методика измерений массовой концентрации этанола в крови, моче и слюне» (МВИ №01.00225/205-42-12) [1].
Совершенно очевидно, что методика без регламентированных аналитических и метрологических характеристик не является доказательной и качество результатов анализа, полученных с помощью этой методики, невозможно оценить.
Необходима разработка методической базы метрологического обеспечения методик фармацевтического и химико-токсикологического анализов. Наличие вышеуказанной методической базы и четко определенных алгоритмов действия для практических работников в области фармацевтического и химико-токсикологического анализа обеспечит доказательность всей процедуры исследования и позволит проводить систематическую оценку качества результатов анализа.
Основой прикладной методологии фармацевтического анализа и химико-токсикологической экспертизы является система принципов и подходов деятельности по разработке методик анализа. Кроме того, важным элементом является разработка практических рекомендаций по обеспечению качества исследований в вышеуказанных направлениях анализа.
Таким образом, формирование научно-практической обеспеченности исследований в фармацевтическом анализе и химико-токсикологической экспертизе принципами, формами и методами обеспечения качества и достоверности проводимых исследований невозможно без создания нового научного направления по методологическому обоснованию, разработке подходов к аттестации и оценке пригодности методов выполнения измерений, обоснованности применения разработанных методик анализа.
На основании изучения нормативной документации российского и международного уровня необходимо определить основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных исследований в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе. Целесообразна систематизация факторов, влияющих на качество проведения исследований в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе.
Необходима сравнительная оценка требований действующих нормативных документов к методам выполнения измерений в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе, а также оценка их приемлемости в практической деятельности.
В результате будут определены факторы, влияющие на качество проведения исследований в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе. Новые данные позволят разработать практические рекомендации по обеспечению качества исследований в фармацевтическом анализе и судебно-химической экспертизе.
Список литературы
1. Малкова Т.Л. Методологическое обоснование обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств: автореф. дис. … д. фарм. н.: 14.04.02, 14.04.03. – Пермь, 2012. – 43 с.
2. Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов / Под ред. Быковского С.Н., Василенко И.А., Харченко М.И. [и др.]. – М., 2014.– 656 с.