05 февраля 2016г.
За последние 5 – 10 лет методология анализа и оценки риска совершила качественный и количественный рывок как в деятельности практически всех международных организаций и их подразделений, так и Агентств ведущих стран (министерства здравоохранения и окружающей среды Канады), Агентство США по защите окружающей среды, ATSDR, агенства Канады, Новой Зеландии, Великобритании, Германии и т.д. За этот период вышло множество Руководств, монографий, рекомендаций по различным аспектам химической безопасности и методологии оценки риска. Вошли в действие новые международные стандарты в области анализа и оценки риска (AS/NZS ISO 31000:2009; Management Body of Knowledge - PMBoK и др.). В России в 2011г. принят Национальный Стандарт «Менеджмент риска. Методы оценки риска» ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010−2011, идентичный ISO/IEC 31010:2009 Risk management−Risk assessment techniques (IDT).
В Евросоюзе и ряде других стран управление риском основывается на оценке риска для человека и окружающей среды. Это экономически выгодно (например, при строительстве крупных объектов) и оправдано как с медицинской, так и с экологической точек зрения.
В ряде стран проведен ряд общегосударственных исследований воздействия химических веществ на большие контингенты населения (десятки тысяч) с применением методов биомониторинга - определением в биосубстратах 1870 химических веществ и их метаболитов, что позволило с высокой надежностью оценить риск здоровью населения.
Оценка риска неразрывно связана с токсикологией, а последняя в свою очередь основывается на оценке риска. Оба эти раздела - части общей науки о химическом воздействии на жизнь, в самом широком ее понимании. К огромному сожалению, в России гармонизация основополагающих позиций, принципов, методов профилактической (регуляторной токсикологии) в итоге ни к чему не привела. Необходимо коренное обновление методологии и практики гигиенического нормирования на основе оценки риска и углублѐнного критического анализа зарубежного опыта: система установления DNEL (Derived No-Effect Level) и DMEL (Derived Minimal Effect Levels) в международной системе REACH (Registration Evaluation Authorization and Restriction of Chemicals ), пересмотр ряда ПДК, изменение структуры нормативов, указание критических органов/систем и эффектов.
О важности таких неотложных мер свидетельствуют недавние массовые волнения в связи с загрязнением атмосферного воздуха в Москве и нечеткой работой и растерянностью в первый период как экологических служб, МЧС, так и медиков. Необходимо с учетом глобального опыта сблизить допустимые дозы/концентрации для здоровья с ПДК, перенеся вещество с органолептическим или рефлекторным лимитирующим признаком вредности в отдельные перечни (изменив их законодательной статус, оставив только сигнальную роль), как это сделано в ВОЗ, США и других странах.
Крайне важной проблемой продолжает оставаться комбинированное действие смесей веществ. Здесь также необходимо ориентироваться на общемировую практику. Недопустимым является существование многократно критиковавшихся ―перечней суммации‖, не имеющих научного смысла. Следует предусмотреть скорейшую разработку единого для всех сред методического документа по оценке комбинированного действия химических смесей. Необходимо приведение структуры гигиенических нормативов к наилучшим зарубежным образцам.
Важной проблемой является обоснование и установление уровней приемлемого риска – общегосударственного понятия, дифференцированного по видам риска, его объектам и субъектам. Данное понятие, приемлемые уровни, порядок и методы установления должны быть обязательно включены в качестве поправок в федеральные законы: «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999г.
№ 52-ФЗ, «Об охране атмосферного воздуха» от 4 мая 1999 г. N 96-ФЗ, «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ.
С учетом этого необходимо во все списках ПДК в соответствии с единой классификацией указывать принадлежность вещества к достоверным или подозреваемым канцерогенам (1, 2 группы по Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществ - СГС). В интересах оценки риска и глобализации принципов химической безопасности эта классификация должна быть незамедлительно принята в России.
Необходима также разработка совместно с авторитетными экономистами рекомендаций по стоимостной оценке ущербов здоровью человека и экологического ущерба. Сейчас существует не менее 10 методических рекомендаций, различающихся как концептуально, так по стоимостным характеристикам. Предлагается обратиться через Минздрав за консультативной помощью в такие ведущие организации как МГУ, ИБРАЭ РАН, Курчатовский институт, МЧС России для создания согласованного, основанного на единых научных принципах документа.
Передовым разделом не только токсикологии, но и профилактической медицины сегодня стала оценка риска, основанная на доказательствах (EBT), или доказательная оценка риска. С 90-х годов прошлого века Россия активно включилась в практические и методические исследования в области оценки риска здоровью. Вышло множество книг, брошюр, методических рекомендаций, Руководство по оценке риска (Р.2.1.10.1920-04). Разделы по оценке риска вошли в учебники и многочисленные учебные пособия. Активно осуществлялась подготовка кадров (международные курсы по экологической эпидемиологии, семинары Лондонской школы общественного здравоохранения, индивидуальные европейские курсы в Женеве с выдачей международного диплома). Готовится фундаментальное издание по основам риска здоровью человека и окружающей среде, гармонизированное с ведущими международными организациями и опытом передовых зарубежных научных коллективов.
К сожалению, в последние 8 лет произошли явные кризисные явления в отечественной методологии и практике оценки риска. Во многом они обусловлены торможением и даже прекращением гармонизации принципов и методов гигиенического нормирования, особенно в области установления критериев вредного действия и методов их измерения, методах и принципах установления факторов неопределенности, пересчетных факторов, коэффициентов запаса (термины, принятые в разных странах и ЕС). До сих пор в России не применяются вероятностные пороговые дозы (BMD5, BMD10), хотя имеются доступные бесплатные компьютерные программы, позволяющие рассчитать эти величины и их доверительные границы по десятку моделям. Не решѐн вопрос ежегодного обновления перечня референтных концентраций для оценки риска и придания официального статуса этой процедуре. В утвержденных методических рекомендациях и в Вузовских учебных пособиях допускаются грубейшие ошибки, полностью дискредитирующие данный междисциплинарный раздел. Практически не внедряются в оценку риска такие основополагающие принципы как оценка весомости доказательств, добротная (надлежащая) лабораторная практика и сходные с ней разделы: добротная эпидемиологическая, токсикологическая практика и оценка риска.
Вместо реального широкого внедрения в практику социально-гигиенического мониторинга (СГМ) и оценки риска современных методов биомониторинга, внедрения современных медико-биологических методов, расширения сфер применения риска (а не только для оценки санитарно-защитных зон - СЗЗ), реального сближения ПДК и показателей риска (в том числе и в юридическом отношении), которые до сегодняшнего дня остаются полулегальным инструментом оценки вредных воздействий на здоровье, мы топчемся на месте и волевым решением исключаем из оценки риска то объекты птицеводства, то животноводства, то из СанПиНа по СЗЗ (следовательно, и из оценки риска) исключаем аэропорты, аэродромы и вертодромы.
Обращает на себя внимание резкое снижение качества, научной ценности и добросовестности, практической значимости ряда методических документов (МР), утвержденных после 2010. В этих документах научная доказанность подменяется неуместным словотворчеством, маскирующим убогость псевдонаучных положений. Авторы смешивают и произвольно манипулируют различающимися по своей природе рисками. Забывая, что риск и его последствия всегда конкретны!!! Нередко такие ―Учѐные‖ вместо признанной во всем мире модели вводят непонятное даже математикам выражение, но не проверяют правомерности такой трансформации ни на собственных данных, ни на первичных оригинальных, ставших уже классическими, эпидемиологических данных, полученных в многочисленных репрезентативных исследованиях авторитетных мировых учѐных. Разводят руками и практики, пытавшиеся освоить эти МР – например, в Воронеже (доклад на Пленуме Научного совета Российской Федерации по экологии человека и гигиене окружающей среды, декабрь 2014г.), получили данные, что риск от существующего шума автотранспорта неприемлем через 55 и более лет?! Какой гигиенический вывод? Уезжать «пожившим» на дачу? Авторы не смогли и сами сделать вывод по данному исследованию (правда развязку Администрация города всѐ же построила).
Изложенные проблемы напрямую отражаются на результатах оценок данных СГМ, где до сих пор используются пресловутые «проценты проб выше ПДК», лишѐнные медицинского смысла. Приходится группировать данные по степени превышения: менее 1, 2-4, 5 и более ПДК, держа в уме не доступные для использования «тайные» знания о коэффициентах запаса (нигде не публикуемых для практиков), деля загрязнение воздуха, например, на «загрязнение в виде санитарного правонарушения» (для штрафов) и на «загрязнение с вредом для здоровья» (для поиска вреда для здоровья в СГМ). И это гигиеническая диагностика? Да еще донозологическая?
Вопросы подготовки и повышения квалификации кадров – острейшая проблема! В Роспотребнадзоре только за последние 10 лет произошло снижение количества врачей подразделений СГМ почти в 4 раза (с 1319 в 2005г. до 352 в 2013г.). Количество подразделений СГМ сократилось тоже в 4 раза с 808 до 202 соответственно. Обученность врачей СГМ на ФПК (СГМ и ОР) не превышает 60%. При этом, по приказам главврачей, к работе по вопросам СГМ привлекаются врачи других подразделений. Их число растет: в 2011г. – 1146, в 2013 – 1226 чел., обученность этих привлеченных по вопросам СГМ и ОР не превышает 19%. От персонального учѐта и пестования врачей СГМ мы перешли к простой подмене смысла СГМ – к заполнению отчетных форм, чтобы отвязался Федеральный Центр. И бюджетирование через СГМ, и административные регламенты работ по СГМ не спасают. Качество данных падает. Работы по ОР стали в СГМ экзотикой, частные фирмы выполняют большую часть работ, ориентируясь только на обоснование СЗЗ. Работа по оптимизации СГМ без совершенствования вышеуказанных вопросов не возможна! Даже специальности такой нет – врач СГМ!
Вопросы качества работ по ОР напрямую зависят и от неотвратимости контроля работ. С большим трудом санэпидслужбой была создана система аккредитации органов по оценке риска, центральный аппарат «косился» на такую функцию и пытался забрать. Потом забрать (централизовать) чисто врачебную компетенцию пыталось государство. Пришлось вместо аккредитации создавать систему добровольной сертификации – юридически недостаточно защищенной, без должной законодательной поддержки, без координационного совета, экспертного и методического обеспечения – почти на общественных началах, требующей новых научно-организационных усилий. Но для соискателей сертификата – подорожало. Кризис методологии и практики оценки риска очевиден, очевидны и изложенные выше пути выхода из него.
