ПРОГНОЗИРОВАНИЕ ПОТРЕБНОСТИ НАРКОТИЧЕСКИХ АНАЛЬГЕТИКОВ В НЕИНВАЗИВНЫХ ФОРМАХ ДЛЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ

Введение.
Лекарственное обеспечение населения и медицинских организаций Российской Федерации является острой социальной проблемой, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья людей, возможность их активного участия в трудовой деятельности, увеличение продолжительности и/или качества жизни. Уровень затрат на приобретение лекарственных средств в Российской Федерации в расчете на одного жителя значительно ниже соответствующих уровней в развитых странах. Серьезно стоит проблема соотношения стоимости медикаментов, платежеспособности населения и размеров бюджетов системы здравоохранения.
Под потребностью в контролируемых веществах понимают те количества, которые необходимы для медицинской помощи в рамках существующей инфраструктуры здравоохранения в той или иной стране и в условиях, когда контролируемые вещества рационально используются и не являются объектом утечки [5].
На определение потребности в лекарственном обеспечении населения в России, как и во всех странах мира, оказывает влияние много различных факторов, в том числе - дефицит финансовых средств, предназначенных для покрытия затрат на лечение. Социальная политика развитых государств с одной стороны преследует цель обеспечения пациентов качественной лекарственной помощью, а с другой стороны, экономное расходование ограниченных финансовых ресурсов.
Точное исчисление потребностей в контролируемых веществах, в частности в наркотических анальгетиках (НА), является важнейшей мерой в деле обеспечения их наличия в достаточном количестве для медицинских целей. Исчисления, недостаточные для удовлетворения реальных потребностей, способствуют возникновению многих проблем в использовании НА в системе здравоохранения, в частности, связанных с дефицитом, отсутствием надлежащего рецептурного отпуска, искажением спроса и неэффективностью с точки зрения затрат; с другой стороны, исчисления, превышающие реальные потребности, приводят к возникновению излишков, нерациональному использованию и повышению риска утечки контролируемых веществ [3, 5].
Процесс количественного определения потребностей НА не должен сводиться к чисто расчетной процедуре, а должен представлять собой единый цикл, состоящий из вытекающих друг из друга этапов: формирование перечня контролируемых веществ; исчисление потребности каждого контролируемого вещества; организация размещения заказов и контроль за их исполнением; обеспечение хранения и распределения контролируемых веществ; организация их назначения, отпуска и применения [5].
В связи с тем, что компоненты системы лекарственного обеспечения находятся под управлением разных организаций, то для обеспечения непрерывности цикла важнейшую роль играют координация и обмен информацией между ними. Кроме того эффективность функционирования системы снабжения зависит от сложности правовой и политической основы, обеспечивающей рациональное использование контролируемых веществ для медицинских целей.
Зарубежные эксперты и отечественные специалисты отмечают низкий уровень использования в медицинских целях НА в медицинских организациях России по сравнению с экономически развитыми странами Европы, США, а также с бывшим СССР. Основными причинами сложившейся ситуации называются опиоидофобия среди медицинских работников, пациентов и их родственников, правовая неграмотность, жестко регламентированная процедура учета и контроля опиоидных анальгетиков, экономические причины, недостаточная информированность врачей о современных методах обезболивания [1].
Особенно остро эта проблема отражается на онкологических больных с генерализованными формами злокачественных новообразований (ЗНО) и лицах, страдающих от неадекватной терапии боли.
Согласно рекомендациям ВОЗ по исчислению потребности в опиоидных анальгетиках нуждаются 80% умерших от ЗНО. Как правило эта категория пациентов получает НА будучи под амбулаторным наблюдением и лечением. Кроме количественной величины НА должны быть учтены следующие основные требования, предъявляемые к рациональной фармакотерапии хронического болевого синдрома (ХБС) у онкологических больных: эффективность, неинвазивность, пролонгированное действие, низкий наркогенный потенциал, удобство для длительного самостоятельного применения больными.
Целью нашего исследования являлось изучение номенклатуры НА в неинвазивных лекарственных формах для онкологических больных в амбулаторных условиях в Нижегородской области (НО) в 2011-2014 гг. и прогнозирование потребности в них.
Материалы и методы.
Исходной информацией для исследования служили: нормативные и законодательные акты Федерального и регионального уровней; данные региональных органов государственной статистики по НО; данные фармацевтических организаций о потреблении НА.
В процессе исследования использовались методы системного, сегментационного, логического, маркетингового, ретроспективного, статистического, документального анализов.
Для обработки данных использовались современные компьютерные технологии. Результаты.
В странах Европейского союза существует 5 видов неинвазивных лекарственных форм только цитрата фентанила: назальный спрей, таблетки буккальные и сублингвальные, леденцы, буккальные пластинки. Эти формы используются для немедленного высвобождения препарата при лечении прорывов боли. Для длительного приема используются опиоидные анальгетики пролонгированного действия в таблетках, капсулах, пластырях, ректальных суппозиториях, растворах для приема внутрь и др.[6].
В России для терапии сильной хронической боли в амбулаторных условиях используются два НА: морфина сульфат – таблетки пролонгированного действия (продолжительность действия 12ч) и фентанил – трансдермальная терапевтическая система (ТТС), пластырь (72ч). В государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации на 2015 г. зарегистрированы ТТС фентанила под торговыми наименованиями - Фендивия («Никомед Дания АпС», Дания), Долфорин (ОАО «Годеон Рихтер», Венгрия), Фентадол Матрикс («Сандоз д.д.», Словения), Фентадол Резервуар («Сандоз д.д.», Словения).
Более половины регионов России (54%) не учитывают рекомендации ВОЗ по обезболиванию при раке, поскольку расчетное использование НА в неинвазивных формах онкологическим больными составляет 0–2% от всех больных, умерших от ЗНО; в 1/3 регионов их применяют крайне редко (от 2,1 до 9,9% больных). Только в 10 (12,7%) субъектах применяют неинвазивные НА, но в недостаточном количестве – только у 10–30% онкологических больных [1].
В процессе работы нами была изучена номенклатура НА, в том числе в неинвазивных лекарственных формах, назначаемых для купирования сильной боли у инкурабельных онкологических больных в НО. Для адекватного купирования ХБС онкологических больных, нуждающихся в паллиативной помощи, использовалась одна неинвазивная лекарственная форма фентанила – ТТС Дюрогезик матрикс в недостаточном количестве. В большинстве случаев использовались инвазивные лекарственные формы НЛС (96,35%).
Тогда как по утверждению специалистов только 3% инкурабельных онкологических больных нуждается в применении НА в инъекционных формах, а большинству (97%) показан неинвазивный способ введения пролонгированных лекарственных форм [4]. Их использование предусмотрено для длительной адекватной терапии ХБС онкологических больных, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи с целью улучшения качества жизни. Нарушение данного правила приводит к нарушению одного из основных прав пациента – права на адекватное обезболивание. Инъекционные НА при лечении ХБС в амбулаторных условиях формируют ряд проблем: неадекватный контроль боли из-за низкой продолжительности анальгетического эффекта; быстрое развитие толерантности, а значит, снижение анальгетического эффекта и возрастания потребности в увеличении дозы; возможность использования с немедицинской целью [4].
В Российской системе здравоохранения используются несколько методов для исчисления потребности НА: метод, основанный на статистике потребления НА; метод, основанный на данных об услугах; метод, основанный на данных о заболеваемости [3].
Исчисление потребности в НА любым из перечисленных методов является алгаритмичным процессом и должно складываться из ряда этапов:
- исчисление реальной потребности в НА;
- корректировка полученных данных (увеличение на случай непредвиденных обстоятельств либо уменьшение по каким-либо объективным причинам);
- сопоставление реальной потребности с нормативами, установленными законодательством (Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»);
-обоснование данных (как правило, необходимо аргументировать увеличение количеств лишь тех наименований лекарственных средств, которые превышают норматив);
- оформление заявки (Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 (ред. от 04.09.2012) № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ») [3].
Данная последовательность принципиальна, поскольку только при таком подходе, можно обеспечить соответствие количеств НА, имеющихся в наличии, потребностям системы здравоохранения.
Специалистами Министерства здравоохранения НО, совместно со специалистами ГП НО «НОФ» осуществляется исчисление потребности в НА по методике, основанной на статистике потребления веществ, находящихся под международным контролем [5]. Во внимание берется потребление НА за предшествующие 20 месяцев (12 месяцев прошлого года и 8 месяцев текущего года, так как заявка составляется в сентябре текущего года) и квота, установленная на текущий год. Данный метод исчисления потребности рационально использовать, если в прошлом потребление контролируемых веществ было стабильным и достаточным. Однако чаще всего в большинстве регионов отмечается нестабильность в лекарственном обеспечении и ограниченность его объемов. Так, в НО за исследуемый период времени лишь 5-7 пациентов из 100, страдающих от сильной хронической боли, имели возможность получить необходимый препарат для купирования боли в достаточном количестве.
Этот метод и его варианты не обеспечивают основу для более рационального использования и повышения точности процесса количественной оценки, так как процедура выписки рецептов, назначения и применения контролируемых веществ выполняются неудовлетворительно и в них не вносятся существенные коррективы. Данный метод может приводить к сохранению цикла ненадлежащего прогнозирования потребности и использования НА [5].
Прогнозирование потребности в НА в неинвазивных формах для амбулаторных больных рационально проводить на основе мониторинга количества больных с ЗНО, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи, и стандарта лечения ХБС [2].
Согласно этому методу прогнозирования потребности, основанному на данных о заболеваемости, следует определить число инкурабельных онкобольных, нуждающихся в терапии неинвазивными НА – 70-75% от количества инкурабельных онкологических больных умерших в течение предыдущего года [2]. Таким образом, если число умерших, например, в отчетном 2013 году от ЗНО (из числа учтенных) в НО составило 7079 человек, значит, в адекватном обезболивании НА третьей ступени «лестницы обезболивания» ВОЗ нуждались минимум 4955 человек.
Предлагаемая методика расчѐта потребности в неинвазивных лекарственных формах НА основана на использовании существующих нормативов на койку паллиативной помощи в год и с приведением числа онкологических амбулаторных больных к числу «условных коек» («УК»). Учитывая то, что средняя продолжительность применения НА инкурабельными онкологическими больными в амбулаторных условиях около трех месяцев, а норматив на одну койку паллиативной помощи в год рассчитан на двенадцать месяцев, то число «УК» равно 4 (12мес./3мес. = 4). Для определения числа инкурабельных онкологических больных, нуждающихся в терапии неинвазивными НА, следует 70% от умерших в предыдущем году разделить на 4 (число «УК»). Таким образом, мы получаем, что 4955 умерших онкологических больных можно приравнять к 1239 «УК».
На следующем этапе следует определить потребность в неинвазивных НА перечня ЖНВЛС, для чего число «УК» умножаем на нормативно утверждѐнную потребность в неинвазивных формах НА на одну койку паллиативной помощи в год (Табл.1).
                                                                                                                            Таблица 1

 Расчѐт потребности неинвазивных форм наркотических анальгетиков в пересчѐте на количество условных коек паллиативной помощи в год (НА перечня ЖНВЛС)

[2].
Данная методика расчета позволяет определить истинную потребность в фентаниле (ТТС 25, 50 и 75 мкг/час) на следующий год (2014): 25 мкг/час – 1858 упаковок; 50 мкг/час – 929; 75 мкг/час – 619. Полученные расчетные данные по НО существенным образом отличаются от данных, полученных при использовании метода, основанного на статистике потребления НА.
Приведенная методика расчета согласно «Инструкции по организации терапии болевых синдромов, с применением наркотических лекарственных средств, и еѐ лекарственному обеспечению» № 01-13/7953 Ставропольского края (от 12.11.2010 г.) определяет базовую потребность медицинской организации в неинвазивных формах НА без учета ряда дополнительных факторов.
Расчѐт потребности в НА должен проводиться с использованием различных методов медицинской организацией, которая несет полную ответственность за организацию лечебного процесса и качество оказания медицинской помощи.
Суммарный заказ каждой дозировки неинвазивных НА должен проводиться с учѐтом организации бесперебойного обеспечения пациента, и во многом зависит от организации поставок НА в аптеку (кратности поставок).
В свою очередь, аптечные организации обязаны иметь в постоянном наличии месячный запас (трехмесячный в сельской местности) неинвазивных НА и пополнять его по мере реализации препаратов, не допуская ухудшения качества оказания медицинской помощи, связанного с неадекватным обеспечением НА.
Выводы.
В НО за анализируемый период для купирования ХБС больных ЗНО использовалась только одна неинвазивная лекарственная форма НА, фентанил – ТТС Дюрогезик матрикс, в недостаточном количестве для обеспечения нуждающихся в паллиативной медицинской помощи онкологических больных.
Медицинскими организациями не осуществляется заказ других неинвазивных лекарственных форм, включенных в Приложение 2 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания населению НО медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016, а также на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов (Перечень ЖНВЛП): морфина в таблетках пролонгированного действия и фентанила в подъязычных таблетках.
Используемая в НО методика определения потребности НА, основанная на статистике потребления веществ, находящихся под международным контролем, является недостоверной в связи с недостаточным уровнем лекарственного обеспечения больных ХБС надлежавшими обезболивающими лекарственными препаратами. Прогнозирование потребности в НА, отпускаемых населению по амбулаторным рецептам рационально проводить для неинвазивных форм – на основе мониторинга количества больных с ЗНО (IV клиническая группа) находящихся на 3 ступени «лестницы обезболивания» ВОЗ. Наиболее эффективным подходом к количественной оценке может быть использование нескольких методов в сочетании или последовательно.
Таким образом, только обоснованный, грамотный расчет потребности, соблюдение правил оборота в части распределения, формирования заявки позволит организовать своевременное снабжение медицинских орга- низаций НА, обеспечить нуждающихся больных указанными лекарственными препаратами в полном объеме для эффективного и адекватного лечения острых и хронических болевых синдромов.

Список литературы

1. Абузарова Г.Р., Алексеева Г.С., Нигматуллина З.Ш., Кузнецов С.В.. Доступность наркотических анальгетиков для терапии болевого синдрома в онкологии. Российский журнал боли. №3. 2013. С. 48 – 54.
2. Инструкция по организации терапии болевых синдромов, с применением наркотических лекарственных средств, и еѐ лекарственному обеспечению. Утверждена Министерством здравоохранения Ставропольского края 12.11.2010 г. № 01-13/7953.
3. Каминская И.А. Надлежащий расчет потребности как один из элементов повышения доступности наркотических средств и психотропных веществ для медицинских целей. Вестник ВолгГМУ. Выпуск 3 (43). 2012. С. 112-114.
4. Палехов А.В. Наркотические лекарственные средства в России. Врач. №4. 2013.с.2-5.
5. Руководство по исчислению потребностей в веществах, находящихся под международным контролем. — МККН. 2012. 43с. [Электронный ресурс]: http://lib-unique.un.org/lib/unique.nsf/Link/R00433.
6. Clinical Pain Management Cancer Pain. 2 nd ed. N. Sykes. M. I. Bennentt. C. Yuan. (eds). London: Modder Arnold. 2008. 443p.