ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОБЕГОВ БАГУЛЬНИКА БОЛОТНОГО РАЗЛИЧНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Растения, как средства лечения различных заболеваний, с древних времен пользуются большой популярностью среди широких слоев населения. Растительные препараты имеют много преимуществ при использовании их в комплексном лечении и профилактике различных заболеваний.

Ledum palustre L. проявляет противовоспалительные свойства и применяется в качестве отхаркивающего и антибактериального средства в составе комплексной терапии нижних дыхательных путей [1, 5, 6].

Сырье багульника болотного широко представлено в аптеках различными заводами-производителями. С целью улучшения качества имеющейся продукции необходимо проверять ее соответствие требованиям нормативной документации. Поэтому анализ лекарственного растительного сырья (ЛРС), представленного в аптечных сетях и фитоцентрах г. Новосибирска различных производителей, является актуальным.

Целью данной работы явилось изучение образцов сырья "Багульника болотного побеги" аптечного ассортимента г. Новосибирска.

Объекты исследования: проведен анализ коммерчески доступных образцов сырья восьми производителей (табл. 1).

Таблица 1 Объекты исследования: образцы различных производителей багульника болотного побегов

* - масса, указанная производителем на вторичной упаковке

Материалы и методы исследования. Сырьё изучали фармакогностическими методами: подлинность устанавливали по результатам макро- и микроскопических исследований; эфирное масло выделяли методом гидродистилляции в течение 5 часов; числовые показатели определяли гравиметрически.

Анализ маркировки и упаковки

 В результате внешнего осмотра упаковки установлено, что сырье исследуемых образцов упаковано в первичную упаковку - целлофановый или бумажный пакет, который помещен во вторичную картонную упаковку.

Согласно требованиям статьи 46 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» на вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом должны быть указаны наименование лекарственного препарата, наименование производителя, серия, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, масса, лекарственная форма, условия отпуска и хранения, предупредительные надписи. Также на упаковке лекарственных растительных препаратов должна присутствовать надпись о том, что продукция прошла радиационный контроль [7].

Анализ маркировки показал, что у образца № 2 указано неверно наименование сырья на русском и латинском языках, отсутствуют побочные действия. У образца № 8 отсутствуют название сырья на латинском языке и побочные действия. У образцов № 1, 2 и 8 отсутствуют характеристика, описание лекарственной формы и фармакотерапевтическая группа. У образцов № 2, 8 отсутствуют условия отпуска из аптек. У образца № 8 не указаны противопоказания, форма выпуска. Отсутствуют предупредительные надписи. Таким образом, требованиям Федерального закона показателю «маркировка» не соответствуют образцы № 1, 2 и 8.

Согласно требованиям фармакопейной статьи Государственной Фармакопеи (ГФ) XIII издания допустимые отклонения массы содержимого упаковки лекарственного растительного препарата, помещенного в пачку с внутренним пакетом для пачки массой 40,0 и 50,0 г, составляют 7,5%, т.е. минимальная масса сырья в пачке должна составлять не менее 37,0 г и 46,25 г соответственно [3]. Образцы № 3, 8 не соответствуют требованиям фармакопейной статьи и не укладываются в пределы допустимых отклонений. Остальные образцы соответствуют требованиям нормативной документации по данному показателю.

Описание исследуемого сырья. 

Исследуемые образцы представлены смесью кусочков стеблей, листьев и небольшого количества плодов. Цвет сырья зелено-коричневый. Запах резкий, специфический. Сырье однородное, за исключением образцов № 2 и 8 – в данных образцах присутствуют крупные частицы, заметно отличающиеся по размеру от заявленных.

Микроскопическое исследование 

Микроскопический анализ позволил установить подлинность анализируемого сырья. Были обнаружены клетки эпидермы с извилистыми стенками (рис. 1), устьичный аппарат аномоцитного типа (рис.2), длинные лентовидные волоски с красно-коричневым содержимым, мелкие одноклеточные волоски (рис. 5), головчатые волоски (рис. 6), округлые щитковидные многоклеточные эфиромасличные железки (рис. 3, 4) Также были обнаружены друзы оксалата кальция (рис. 7).

По требованиям фармакопейной статьи «Побеги багульника болотного» ГФ XI сырье багульника стандартизируют по содержанию эфирного масла, которого должно извлекаться из сырья не менее 0,1% (таблица 2) [2].

Таблица 2 Количество эфирного масла, полученное из ЛРС "Багульника болотного побеги" различных производителей, % в пересчете на абсолютно сухое сырье

Наибольшее количество эфирного масла извлеклось из образца № 7, наименьшее - из образца № 2 (табл. 2). Примечательно, что у образца № 2 запах сырья был самый слабый. Однако все образцы сырья соответствуют требованиям нормативной документации по содержанию эфирного масла [2].

Согласно требованиям фармакопейной статьи были определены следующие показатели: влажность, зольность; кусочков стеблей, содержание частиц сырья, не проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм; содержание частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 0,5 мм; органическая и минеральная примеси [2].

В результате исследования установлено, что требованиям нормативной документации соответствует только образец № 5. В образцах № 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8 превышено содержание кусочков стеблей, что является нежелательным, так как в одревесневших стеблях, как правило, содержится незначительное содержание биологически активных соединений (БАС), в т.ч. эфирного масла [4].

Также установлено, что в образцах № 2 и 8 превышено содержание частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 5 мм (табл. 3). В образцах № 2, 4 и 6 превышено содержание частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 0,5 мм (табл. 3).

В результате анализа в образцах были обнаружены примеси, а именно: части других растений, мелкие камни, остатки полипропиленовых мешков. Количество органической примеси в исследуемых образцах не превышает 1 %; минеральная примесь обнаружена только в образце № 2 и не превышает 0,5 % (табл. 3). В образце № 3 были обнаружены кусочки серо-коричневых стеблей с признаками плесени (табл. 3).

Таблица 3 Числовые показатели образцов сырья багульника побегов, % в пересчете на абсолютно сухое сырье

Выводы:

1.        Требованиям статьи 46 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» по показателю «маркировка» не соответствуют образцы № 1, 2 и 8.

2.        Установлено, что все образцы сырья являются подлинными. 

3.        Показателю "содержание эфирного масла" соответствуют все исследуемые образцы. 

4.        Образцы № 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8 не соответствуют требованиям по числовым показателям: количество серовато-коричневых стеблей

5.        Образцы № 2, 4, 6 не соответствуют по количеству частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.

6.        Образцы № 2 и 8 не соответствуют по количеству частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм.

7.        Образцы № 3 и 8 не соответствуют требованиям фармакопейной статьи Государственной Фармакопеи XIII издания «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС.1.1.0005.15): значения массы содержимого упаковки лекарственного растительного препарата не укладываются в пределы допустимых отклонений.

8.        Установлено, что всем требованиям ФС соответствует только образец № 5 – ЗАО «СТ. – Медиафарм» (г. Москва) серия 010115.

Список литературы

1.       Белоусов М.В. Фармакогностическое исследование растений семейства вересковые флоры Сибири и Дальнего Востока. Авт. дис. … к.ф.н. Уфа, 1995.

2.       Государственная Фармакопея СССР. XI издание. М., 1990. Вып. 2. // Лекарственное растительное сырье. 1. Cormus Ledi Palustris Побеги багульника болотного. С. 226.

3.       Государственная Фармакопея XIII издания. М., 2015. // ОФС.1.1.0005.15 «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

4.       Макарова Д.Л. Фармакогностическое исследование Artemisia pontica L. флоры Сибири: автореф. дис. ... канд. фарм. наук / Д. Л. Макарова. — Пермь, 2009. — 21 с.

5.       Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 16-е изд., перераб., испр. И доп. – М.: Новая волна,2012. – 1216 с., С.360.

 6.       Растительные ресурсы России: Дикорастущие цветковые растения, их компонентный состав и биологическая активность. Т.2. Семейства Actinidiaceae – Malvaceae, Euphorbiaceae – Haloragaceae / Отв.ред А. Л. Буданцев. – СПб.; М.: Товарищество научных изданий КМК, 2009. – 513с., С. 35.

7.       Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств"/ Статья 46. Маркировка лекарственных средств.