28 января 2018г.
Биологически активные добавки к пище (БАД) присутствуют на рынке России уже более 20 лет. Тем не менее, до сих пор имеются проблемы, касающиеся их классификации, качества, оценки эффективности, рекламы, маркировки и безопасности.
По мнению специалистов Института питания РАМН БАД являются средством оздоровления организма, снижения заболеваемости, повышения эффективности лекарственной терапии, увеличения продолжительности жизни. Учитывая это, проблемы безопасности и эффективности БАД имеют первостепенное значение, т.к. довольно часто применение БАД вызывает не укрепление организма, а неожиданные побочные реакции и серьезные осложнения.
На первый взгляд может показаться, что причина этих проблем заключается в отсутствии достаточной нормативно-правовой базы, но подробный анализ документов, касающихся этой темы, говорит о другом.
Одним из первых официальных документов в России, посвященным БАД, является Приказ Минздрава РФ № 117 от 15.04.97 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». В Приказе четко прописано «… они (БАД) не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.» Однако, спустя непродолжительное время после его появления, нам предлагают такие БАД, как «Корневища с корнями морозника», которая содержит сердечные гликозиды «Чай для похудения «Жуйдэмэн», содержащий токсичное вещество сибутрамин и другие БАД, не соответствующие требованиям данного Приказа.
Казалось бы, это факты давно минувших дней, но и сегодня на прилавках аптек мы можем увидеть такие БАД как «Адониса трава», содержащая сердечные гликозиды, «Окопника корень», содержащий алкалоиды, «Омелы трава», также содержащая алкалоиды.
Согласно действующему законодательству БАД относятся к пищевой продукции (статья 1 ФЗ № 29 от 02.01.2000 г.), поэтому при их реализации должны соблюдаться требования, предусмотренные при обращении пищевой продукции. Кроме того существуют специальные требования, регламентирующие оборот БАД.
В настоящее время документом, который определяет основные моменты по всем вопросам, связанным с БАД, является Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, принятый Решением Комиссии ТС № 880 от 09.12.2011 г. (далее ТР ТС 021/2011) и вступивший в силу с 01.07.2013 г. В этом документе требования к безопасности БАД отражены следующим образом. Для того, чтобы исключить возможное отрицательное действие БАД на организм человека, в статье 8 ТР ТС 021/2011 содержится запрет на использование при производстве (изготовлении) БАД растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, представляющих опасность для жизни и здоровья человека.
В Приложении 7 к данному ТР ТС 021/2011 приведены несколько списков:
- «Список растений и продуктов их переработки, запрещенных к использованию при производстве БАД» - включает в себя 339 наименований (в том числе адонис, омелу и окопник).
- «Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД» - включает в себя 18 наименований.
- «Органы и ткани животных и продукты их переработки, являющиеся специфическими материалами, повышающими риск передачи прионовых заболеваний (трансмиссивной губчатой энцефалопатии)».
При производстве БАД для детей от 3 до 14 лет на основе растительного сырья допускается использование только растительного сырья, указанного в Приложении 8 к ТР ТС 021/2011:
«Виды растительного сырья для использования при производстве (изготовлении) БАД для детей от 3 до 14 лет и детских травяных напитков (травяных чаев) для детей раннего возраста» - 36 наименований.
Что же касается биологически активных веществ (в том числе витаминов и микроэлементов) то СанПиН 2.3.2.1078-01 от 06.11.2001 г. «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (введены в действие с 01.09.2002 г.) предлагают производителям руководствоваться следующими списками:
- «Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении БАД, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека (приложение 5а)».
- «Биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, представляющие по данным современных научных исследований опасность для жизни и здоровья человека при использовании их в составе БАД не допускаются к использованию при изготовлении БАД (приложение 5б)».
Все вышеперечисленное говорит о том, что для обеспечения безопасности БАД сделано немало. Однако, практика показывает, что, несмотря на предпринятые меры, до сих пор многие БАД содержат в своем составе неофицинальные (а значит неизученные) растения и растения, которые не являются пищевыми. Такая ситуация вызывает недоверие к этому виду продукции, т.к. именно такие БАД, чаще всего, становятся причиной плохого самочувствия и серьезных сбоев в работе организма.
Что касается БАД зарубежного производства, то здесь тоже есть определенные проблемы. Многие импортные БАД содержат в своем составе экзотические растения, либо известные растения со странными названиями (данделион, алфальва, кошачий коготь и др.), которые вводят в заблуждение потребителя и иногда неизвестны даже специалисту. И понятно, что, не зная истинного названия растений, нельзя оценить их эффективность и, тем более, говорить об их безопасности.
С нашей точки зрения необходимо, чтобы в составе БАД приводились также официально известные латинские названия растений и веществ, принятые во всем мире. Это позволит правильно оценить состав, безопасность любой БАД и развеет экзотический «коммерческий туман».
Кроме безопасности БАД потребителя также волнует и их эффективность. И эта проблема была и остается сегодня наиболее актуальной и сложной. В настоящее время широко распространена реклама БАД, а также вынесение информации на упаковку, инструкцию по применению, которая содержит неподтвержденные данные о составе, свойствах и применении данного вида продукции (включая перечень заболеваний). Все это вводит в заблуждение потребителей и является причиной многочисленных жалоб. Для решения этой проблемы Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения (Роспотребнадзор), в свое время, были предприняты определенные меры.
Письмо Роспотребнадзора от 26.04.2006 г. № 0100/4776-06-32 «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище».
Письмо информирует всех участников рынка данного вида продукции, что «В целях предупреждения действий вводящих в заблуждение потребителей, Роспотребнадзором утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации «Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» (далее – Система)».
«…В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека».
Специально для этого аккредитован орган по сертификации, который проводит сертификацию БАД и выдает сертификат соответствия установленного образца. Таким образом, данная система должна подтверждать эффективность и соответствие свойств продукции, которые декларируются производителем, и защищать права потребителей.
Вслед за эти письмом, спустя полтора месяца, появляется Письмо Роспотребнадзора от 07.06.2006 г. № 0100/6272-06-32 «Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище» (в доп. к письму от 26.04.2006 г. № 0100/4776-06-32), которое подтверждает все сказанное в предыдущем документе и предупреждает производителя о том, что «…нанесение информации на этикетку БАД …..возможно только после проведения добровольной сертификации БАД и наличия сертификата соответствия Системы добровольной сертификации…».
И далее «…в случае выявления биологически активных добавок к пище, информация на этикетке (и/или на потребительской, вторичной упаковке БАД, инструкции к применению, вкладыше и т.д.) которых не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) и не подтверждена сертификатом соответствия, следует принять меры по недопущению оборота указанной продукции в аптечных учреждениях и предприятиях торговли».
На первый взгляд, проблема решена. Однако, Постановления Главных санитарных врачей различных регионов страны, опубликованные после появления этих писем, говорят об обратном. Везде отмечаются все те же нарушения. Наибольшее количество нарушений допускается в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. На этикетках, зачастую, не приводится в полном объеме ни ингредиентный состав, ни сведения об основных потребительских свойствах. По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Населению представляется заведомо ложная информация о свойствах БАД, рекомендуется их применение в качестве лечебных препаратов или указывается область применения, не соответствующая свидетельству о государственной регистрации.
В связи с этим, спустя несколько лет появляется Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 г. № 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище» и письмо Роспотребнадзора от 08.02.2013 г. № 01/1359-13-27 «О надзоре за биологически активными добавками к пище».
И в том и в другом документе снова поднимается та же проблема. Отмечается следующее «…создание многочисленных систем добровольной сертификации пищевых продуктов привело к учащению случаев декларирования заведомо ложных лечебных эффектов биологически активных добавок к пище при их добровольной сертификации, что дало возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать биологически активные добавки к пище в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами.
Главным образом это относится к биологически активным добавкам к пище на основе лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, не имеющих традиций пищевого применения».
«…указанные проблемы свидетельствуют о необходимости внесения в нормативно-правовые акты изменений, исключающих возможность отнесения продукции на основе лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, на имеющих традиций пищевого применения, к категории БАД к пище».
Итак, все вышеперечисленное показывает, что система нормативного правового регулирования всех вопросов, касающихся БАД, у нас существует. Однако, мероприятия по контролю за оборотом этого вида продукции, проводимые соответствующими органами показывают, что проблемы, связанные с безопасностью, эффективностью, а также с качеством и рекламой, до сих пор остаются.
Выводы напрашиваются простые. Для решения всех проблем, связанных с оборотом БАД, необходимо:
- дальше совершенствовать нормативные правовые акты и правоприменительную практику;
- производителям тщательно изучать и соблюдать существующие законы, приказы, постановления Правительства и другие документы, касающиеся производства, качества, безопасности, эффективности, рекламы и реализации БАД;
- контролирующим органам, в свою очередь, необходимо осуществлять постоянный контроль за соблюдением всех нормативных документов всеми участниками рынка данного вида продукции и строго наказывать тех, кто нарушает правила игры.
Только тогда мы будем защищены от покупки «пустышек» или отрицательного действия очередной «панацеи», и только тогда на рынке будут присутствовать безопасные и действительно эффективные БАД. Именно они будут являться безопасным, наиболее действенным, экономически выгодным и научно- обоснованным способом решения проблемы, связанной с дефицитом нутриентов в нашем организме. И именно такие БАД необходимо будет широко использовать для профилактики многих заболеваний и укрепления здоровья населения.
Список литературы
1. Гарбузова Л.И. Требования нормативных документов при реализации биологически активных добавок в аптечных организациях. СПб.: Издательство СЗГМУ им. И.И. Мечникова, 2016. -36 с.
2. Гарбузова Л.И., Зайченко Т.В. Биологически активные добавки. СПб.: Издательство ООО «Фарм- Сервис», 2016. -185 с.-6-
3. Письмо Роспотребнадзора от 26.04.2006 г. № 0100/4776-06-32 «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище».
4. Письмо Роспотребнадзора от 07.06.2006 г. № 0100/6272-06-32 «Об усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище».
5. Письмо Роспотребнадзора от 08.02.2013 г. № 01/1359-13-27 «О надзоре за биологически активными добавками к пище».
6. Половинко А.Е., Гарбузова Л.И., Забалуева Н.И. Биологически активные добавки к пище как источники нутриентов. СПб.: Издательство СЗГМУ им. И.И. Мечникова, 2016. – 112 с.
7. Половинко А.Е., Гарбузова Л.И., Забалуева Н.И. О безопасности биологически активных добавок к пище. V Всероссийская неделя науки с международным участием, Week of Russian science (WeRuS- 2016), посвященная “Всемирному дню здоровья» Материалы конференции «Молодые ученые- здравоохранению» Интернет-ресурс.
8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 г. № 2 «О надзоре за биологически активными добавками к пище».
9. Приказ Минздрава РФ от 15.04 1997 г. № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище».
10. СанПиН 2.3.2.1078-01 от 06.11.2001 г. «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
11. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011.
12. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
