03 февраля 2016г.
В настоящее время лекарственные препараты (ЛП) растительного происхождения широко используются в медицинской практике для лечения и профилактики различных заболеваний. Их применение особенно эффективно при хронической форме, поскольку фитотерапию и фитопрофилактику можно проводить длительное время, не опасаясь побочных явлений, что особенно важно при лечении ран, сопровождающихся воспалительными процессами.
Фитопрепараты (ФП) содержат биологически активные вещества (БАВ), которые в большинстве случаев не токсичны, не оказывают раздражающего действия, не вызывают аллергических реакций, а главное - активны в отношении штаммов микроорганизмов и вирусов, устойчивых к антибиотикам и синтетическим ЛП. Рациональное сочетание растительных препаратов с различными вспомогательными веществами, а также использование оптимальной технологической схемы получения мягких лекарственных форм (ЛФ) наружного и местного применения, значительно расширяют терапевтические возможности ФП для лечения и профилактики многих заболеваний [1, 3, 4].
Одним из видов ценнейшего лекарственного растительного сырья, на основе которого возможно создание новых эффективных стимулирующих и адаптогенных ЛП является лимонник китайский. В литературных источниках, преимущественно иностранных авторов, большое внимание уделяется поиску новых фармакологических эффектов, связанных с применением разнообразного лекарственного растительного сырья лимонника китайского (плоды, семена, гребни, кора стеблей и корней с корневищами) в разнообразных ЛФ (масляные экстракты, настои, настойки), а также индивидуальных БАВ (схизандрин, γ-схизандрин, гомизин А и другие), выделенных из этого сырья.
Наше внимание привлекают сведения, приводимые как в «классических» монографиях, посвященных результатам экспериментального изучения и клинического применения этого лекарственного растения, так и в рецептах народной медицины и современных учебниках по фармацевтической и медицинской косметологии, касающиеся положительных эффектов при лечении различных кожных заболеваний, вялогранулирующих ран и трофических язв препаратами на основе лимонника китайского [2, 5].
Ранее нами на основании результатов проведенных экспериментальных всесторонних исследований (биофармацевтических, технологических, микробиологических) были предложены оптимальный состав для мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом (гидрофильный сплав полиэтиленоксидов с различной степенью молекулярности, эмульгатор, консервант) и рациональная технологическая схема производства.
Основной целью настоящих исследований является разработка норм качества для мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом.
Качественный анализ мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом (ООО «Научно- исследовательский Центр Экологических Ресурсов «ГОРО»», г.Ростов-на-Дону) проводили, подтверждая подлинность флавонолигнанов лимонника китайского, которые идентифицировали с использованием качественной реакции, основанной на явлении галахромии – образовании окрашенного комплекса с концентрированной серной кислотой (ХЧ, ГОСТ 4204-77 «ХИММЕД», Россия, г.Москва).
Для качественного и количественного анализа применялись хроматографические методы анализа: тонкослойная (ТСХ; Sorbfil, ТУ26-11-17-89) и высокоэффективная жидкостная (ВЭЖХ; Милихром А-02 ЗАО Институт хроматографии «ЭкоНова», г.Новосибирск, Россия) хроматография и УФ – спектофотометрия (ПЭ- 5400УФ ,ООО «Экохим», Россия, г.Санкт-Петербург) с применением стандартных образцов: схизандрола А (ChromaDex®, CDX-00019500-010, США) и γ – схизандрина (ChromaDex®, CDX-00019505-010, США).
Установление значений водородного показателя разработанной мази проводили по общепринятой методики потенциометрически (рН-метр рН 150 ММ, № 5336, ТУ 4215-051-89650280-2009, ООО «Измерительная техника», г.Москва, Россия).
Исследования по разработке норм качества для мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом проводили с использованием материалов и оборудования на базе инновационно-технологического центра «Фармация» (Проект № 2.5.1. Программы стратегического развития СОГУ) и центра коллективного пользования «Физика и технологии наноструктур». Основные результаты проведенных исследований приведены в Табл.1.
Таблица 1
Основные нормы качества мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом
|
Показатели
|
Методы
|
Нормы качества
|
|
Описание
|
Визуальный
|
Однородная масса мягкой консистенции оранжевого цвета с характерным приятным запахом
|
|
Подлинность
|
Качественная реакция на флавонолигнаны с концентрированной серной кислотой
ТСХ в системе растворителей хлороформ: спирт этиловый 95% (9:1)
УФ – спектрофотометрия раствора, приготовленного для количественного определения
ВЭЖХ раствора, приготовленного для количественного определения
|
Вишнево-красное окрашивание
При проявлении 16% р-ром серной кислоты наблюдается пятно и активации пластинки при 100-1050 С наблюдается пятно желтого цвета с Rf 0,25, идентичное схизандрину
УФ-спектр имеет полосы поглощения при 220 и 280 нм и плато при 254 нм.
Времена удерживания доминирующих пиков на хроматограмме испытуемого образца совпадают с временами удерживания пиков стандартных образцов схизандрола А и γ – схизандрина
|
|
Водородный показатель (рН)
|
Потенциометрическое определение
|
6,0-7,0
|
|
Количественное определение
|
ВЭЖХ (схизандрол А) УФ–спектофотометрия (сумма лигнанов в пересчете на схизандрол А)
|
Не менее 0,043%
Не менее 0,060%
|
Результаты, представленные в Табл.1, свидетельствуют о соответствии разработанной нами мягкой лекарственной формы - мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом показателям качества, предъявляемым к подобного рода лекарственным препаратом.
Таким образом, экспериментально установленные нормы качества мази с лимонника китайского семян СО2-экстрактом могут быть рекомендованы в дальнейшем при составлении нормативной документации.
Список литературы
1. Морозова, Е.В. Фармакотехнологическое исследование спрея противогрибкового действия / Е.В. Морозова// Кластерные подходы в современной фармации и фармацевтическом образовании: материалы международной научно-практической конференции.- г. Белгород, 20-21 ноября 2008.- С. 186-190.
2. Морозов, Ю.А. Биофармацевтические исследования in vitro по выбору оптимальной композиции вспомогательных веществ для создания мази на основе СО2-экстракта лимонника китайского семян / Ю.А. Морозов, М.С. Макиева // Фармация и фармакология.- № 4(5).- 2014.- С. 57-62.
3. Пантюхина, Е.В. Разработка состава, технологии мази и медицинского карандаша антимикробного действия с полиэтиленоксидным экстрактом травы донника лекарственного: дис. … канд. фармац. наук:
15.00.01 / Пантюхина Елена Валерьевна.- Пятигорск, 2008.- 24с.
4. Семкина, О.А. Мази, гели, линименты и кремы, содержащие фитопрепараты (Обзор) / О.А. Семкина // Хим.-фармац. журн.- 2005.- Т. 39, № 7.- С. 30-36.
5. Шиков, А.Н. Растительные масла и масляные экстракты: технология, стандартизация, свойства / А.Н. Шиков, В.Н. Макаров, В.Е. Рыженков.- М.: Издательский дом «Русский врач», 2004.- 264с.
