13 ноября 2015г.
В современных условиях положение производственных аптек значительно осложнилось по ряду причин: это ухудшение технических возможностей; снижение рентабельности функционирования производственного отдела аптеки за счет роста издержек обращения; текучесть кадров; расширение аптечного ассортимента готовых лекарственных форм, которое снизило потребность в лекарственных препаратах аптечного изготовления. В настоящее время действуют Ф3-№61 от 12.04.2011 «Об обращении лекарственных средств», правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, проведению анализов, к персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной обработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции и выполнению технологических процессов [1]. В связи с этим аптечное изготовление лекарственных форм требует дальнейшего совершенствования. Направлениями совершенствования могут быть связаны с улучшением материальной базы аптек, унификацией рецептуры и методик ее анализа, использованием концентратов и полуфабрикатов. [2].
Нами изучено развитие производственного аптечного сектора в г. Тюмени, где функционирует 8 производственных аптек, которые составляют 2,5 % всех аптечных организаций г. Тюмени и проанализирована структура их рецептуры (Рис.1).
Проводилось исследование часто встречающихся прописей в экстемпоральной рецептуре аптек города. Оказалось, что часто встречающиеся прописи составляют в среднем около 7,5% от общего числа изготавливаемых лекарственных форм.
Рис.1.Структура экстемпоральной рецептуры производственных аптек с правом изготовления асептических лекарственных форм.
По способам изготовления и видам данные экстемпоральные формы представлены следующим образом: это растворы для наружного и внутреннего применения, инъекционные лекарственные формы, стерильные растворы для наружного применения, глазные капли, мази, пасты, порошки (рис.2).
Для удобства и быстроты изготовления жидких лекарственных форм используются концентрированные растворы веществ. Концентрированные растворы применяются в аптечной практике для увеличения производительности труда, сокращения времени изготовления и ускорения отпуска лекарственных средств. Так, при использовании концентрированных растворов сокращается количество операций взвешивания ингредиентов, фильтрации растворов, уменьшается расход вспомогательной посуды, материалов, повышается точность работы, снижается опасность ошибок.
Рис.2. Структура часто встречающихся прописей
Концентрированные растворы обычно готовятся в запас и играют роль полуфабрикатов. ГБУЗ «Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Екатеринбурга установлен перечень концентрированных растворов, рекомендованный для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, включающий 16 наименований.
По результатам проведенных исследований выявлено, что наиболее используемые концентраты – раствор кальция хлорида 10%, раствор натрия бромида 20%, раствор калия хлорида 10%, раствор магния сульфата 50%, раствор натрия тиосульфата 60%. Данные концентраты применяются при изготовлении 53 лекарственных форм с учетом различных дозировок.
Выявлены оптимальные методы качественного и количественного анализа концентратов при химическом контроле. При количественном определении преимущественно используют классические методы титрования: ацидиметрический, аргентометрический, алкалиметрический, комплексонометрический и йодометрический, зарекомендовавшие себя как достаточно надежные с позиций точности, воспроизводимости, экономичности и экологичности.
Список литературы
1. Для производственных аптек ввели ограничения // Фармацевтический вестник. – 2009. - № 6. - 28 мая. - [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryi-arxiv-gazety/dlia- proizvodstvennyx-aptek-vveli-ogranichenija.html.
2. .Егорова, С.Н. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения / С.Н Егорова, Е.В. Неволина // Вестник Росздрава. - 2013. - № 6. - С. 36-38.
